소비자대상 직접시행(DTC) 유전자검사 인증제가 도입되면서 검사항목 열거방식에서 검사기관이 자유롭게 신청할 수 있도록 대상이 확대된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙' 개정안을 19일 입법예고하고 10월27일까지 의견을 듣는다고 밝혔다.
개정안을 보면, 먼저 유전자치료 및 연구 질환 제한요건을 완화하고, 유전자치료 및 연구에 대한 심의절차를 마련한다.
또 희귀난치성질환 치료연구 확대에 따른 연구의 윤리성 및 안전대책 등에 대한 기관위원회 심의 및 국가생명윤리심의위원회 자문 등에 대한 기준을 정해 연구의 안정성을 강화한다.
이와 함께 유전자검사기관 신고방식을 검사항목에서 목적에 따른 신고로 변경한다. 유전자검사 목적을 5가지로 분류해 유전자검사기관이 검사목적에 따른 시설 및 인력 기준 등을 갖추도록 했다. 목적은 질병진단 및 치료, 질병 예측, 영양·생활습관 및 신체적 특징, 유전적 혈통, 개인식별 등이다.
또 신고된 목적에 따른 검사 및 분석, 관리의 적절성과 결과전달 등에 관한 구체화된 평가규정도 마련된다.
아울러 생식세포 보존 및 동의에 관한 규정을 정비해 생식세포 동결보존 동의서를 신설하고, 배아의 폐기기한을 30일에서 6개월로 연장한다. 또 기관위원회가 승인하면 배아의 보존기간을 5년 이상으로 할 수 있도록 했다.
성재경 생명윤리정책과장은 "이번 생명윤리법 하위법령 개정으로 DTC 유전자검사 인증제를 통해 질적 수준을 확보한 유전자검사기관은 제공하려는 항목을 자율적으로 신청할 수 있도록 검사범위를 확대했다"고 했다.
또 "생식세포 보존을 위한 동의규정을 신설하고, 기관위원회 승인으로 배아보존기간을 연장할 수 있도록 개정해 가임력 보존 및 난임치료를 위한 배아 및 생식세포 활용 요구를 확대 반영할 것으로 기대한다"고 했다.
