질병진행과 사망위험 40% 감소 3상 임상결과 기반
자궁내막암에 대한 키트루다(펨브롤리주맙)ㆍ렌비마(에자이, 렌바티닙) 병용요법이 가속 꼬리표를 떼고 FDA로 부터 정식승인을 받았다.
MSD는 22일 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 자궁내막암에 대해 가속승인 중이던 키트루다ㆍ렌비마 병용요법이 FDA 정식 승인 전환됐다고 밝혔다.
승인은 3상 KEYNOTE-775/Study309 시험(NCT03517449 )을 기반으로 이뤄졌다.
827명의 진행성 자궁내막암 환자를 대상으로 한 임상결과, 화학요법대비해 질병의 진행과 사망위험을 40%까지 낮췄다. 객관적 반응률은 30%였으며 이중 완전반응률은 5%로 화학요법 3%대비 개선됐다. 부분반응률은 25%대 13%로 차이를 보였다.
MSD는 5년 생존율이 17%에 불과한 진행성 자궁내막암 환자, 특히 전신요법 후에서 질병이 진행된 경우 치료옵션이 제한적이었다며 이번 정식승인으로 생존결과를 개선하는 옵션을 제공, 악성 종양과 싸우는 환자를 도울 수 있는 새로운 단계로 진입하게 됐다고 밝혔다.
해당 적응증에 대해서는 국내 허가를 확보하고 있다.
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