중대한 의약품 안전성정보는 언제 보고해야 할까?

식약처는 '의약품 안전성정보 보고 처리 절차' 개정안을 마련해 관련 업계에 의견조회를 실시한다. 오는 28일까지 진행된다.

개정안은 의약품 안전성 정보보고 구분을 보다 세분화했다.

특히 신속보고 대상 정보에 대해 구분했다.

기존 신속보고는 외국정부(외국 제조수입 판매업자 포함)에서 판매중지나 회수 또는 이에 준하는 조치(사망사례에 대한 조치 포함)를 하는 경우 이를 알게 된 날로부터 15일 이내였다. 개정안은 3일 이내이며 국내 조치계획은 7일 이내 보고할 수 있다고 부연했다.

또 기타 중대한 정보로서 식약처장이 보고를 지시한 사항은 해당 정보를 알게 된 날로부터 역시 15일 이내였다. 개정안은 해당 정보를 알게 된 날로부터 7일 이내이다.

여기에 기타 중대한 정보로서 식약처장이 보고를 지시하지 않은 사항이 신설됐다. 이는 해당 정보를 알게 된 날로부터 15일 이내에 보고하도록 했다.

이번 개정은 지난 3월8일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정을 반영한 것이다.
 

엄태선 기자 다른기사 보기