일정한 안전성 검토를 통과했거나 이미 선행 연구들로부터 기술적으로 위험이 적다고 평가되는 디지털헬스케어 기술의 경우 의료기관과 의료진의 합리적 판단에 근거해 '선진입 후평가'할 수 있는 개방적 활용-평가 제도의 운영이 필요하다는 의견이 제기됐다.
한국보건산업진흥원 디지털헬스케어팀(김민석, 이예진, 김영식, 연미영)은 보건산업브리프를 통해 '혁신성에 근거한 디지털헬스케어의 가치 평가 필요성'을 통해 이같이 주장했다.
인공지능 신기술추가지출보상 인정사례로부터 국내에서도 그 필요성을 제기한 것이다.
이들은 미국 최대 의료보험프로그램인 메디케어를 운영중인 '메디케어&메디케이드 서비스센터(CMS)'가 신기술추가지불보상(NTAP)제도를 도입, 인공지능 기업 Viz.ai사의 ContaCT를 지난해 9월 NTAP의 최초로 승인한 것에 눈을 돌렸다. 여기서 ContaCT는 뇌졸중이 의심되는 환자를 분류하고 알림을 주는 뇌졸중 CT 도구 인공지능 기반 의료기기이다.
NTAP 승인을 위한 입증과정에서 뇌졸중 환자가 발병에서 치료에 까지 소요되는 시간단축에 해당 기기의 기여에 대해 설명하는 것에 주력했으며 기능적 근거에 대해서는 선행연구 문헌으로 대체하고 시간 단축 효과가 실제 있었는지에 대해서는 임상 결과인 4개 의료기관의 임상데이터를 추가해 제시, 최초의 인공지능 의료기기로써 NTAP 승인된 사례가 됐다고 설명했다.
이들은 "현재 신기술 관련 규제해소 방안으로 다양하게 논의되고 있는 디지털헬스케어의 의료현장 진출과 신속한 평가-검증 지원제도들이 보다 통합적으로 운영돼야 혁신성을 가진 국내 디지털헬스케어 기업이 의료시장에서 선순환해 성장할 수 있다"고 강조했다.
아울러 "독일의 경우 디지털헬스케어가 '진료과정의 개선(Process improvement)'이나 의료서비스 전반에서 ‘구조적인 개선(Structural improvement)’ 효과를 입증할 경우 수가로 인정하고 있다"며 "국내 의료서비스의 혁신을 위해 디지털헬스케어의 가치를 새롭게 평가하기 위한 논의를 적극적으로 시도해야 한다"고 밝히고 의료서비스의 효율성, 형평성, 지속가능성 등 혁신성에 기반한 가치 인정과 함께 경제성을 평가할 수 있어야 미래 의료를 대응할 수 있을 것이라고 역설했다.
이를 위한 전담조직 운영의 필요성도 제기했다.
이어 "신기술을 통해 의료서비스 혁신을 적극적으로 추진하고 있는 제외국의 경우 안전하고 책임성 있는 디지털헬스케어의 근거 산출과 활용을 지원하기 위한 전담조직을 운영하고 있다"면서 "이는 여전히 디지털헬스케어와 관련한 기술들이 최소한의 증거를 충족하기 위한 연구설계, 측정지표, 비교 데이터 등과 관련해 적절한 정보와 지침을 얻기 부족한 상황에서 통합적이고 체계적인 지원이 필요하기 때문"이라고 지목했다.
이에 영국의 National Institute for Health and Care Excellence(NICE), 미국의 Agency for Healthcare Research & Quality(AHRQ), 호주의 Australian Digital Health Agency(ADHA)와 같은 조직이 있다고 소개했다.
이들 조직은 디지털헬스케어 기업이 기술개발 단계에서 부터 정교한 임상 설계와 시험을 위해 다양한 선행 사례를 탐색할 수 있고, 관련해 범정부적 지원정보를 참조할 수 있도록 지원하고 있으며, 의료현장에서도 디지털헬스케어의 안전한 활용을 위한 근거를 확인할 수 있도록 신뢰도 높은 정보를 제공하고 있다고 소개했다.
끝으로 "국내도 근거 기반 디지털헬스케어의 활성화를 위해 체계적인 지원과 함께 다양한 정책 조정과 이해관계 해소를 위한 기능을 가진 조직 운영을 고려할 때"라고 제시했다.
