FDA, '스타틴' 임산부 금기 제외...제한적 사용 완화
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FDA, '스타틴' 임산부 금기 제외...제한적 사용 완화
  • 주경준 기자
  • 승인 2021.07.21 11:08
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임산부ㆍ수유부 포함...스타틴 투여시 모유대신 분유 권장

FDA는 고지혈증치료제 스타틴 제제에 대한 임산부 사용에 대한 금기(contraindication)를 제외한다고 발표했다.

20일(현지시간) FDA는 전체 스타틴 계열 의약품에 대한 처방정보에서 임신중 사용 금기를 제외키로 했다며 제품정보 등의 수정을 요청하는 내용의 인전성 서한(Drug Safety Communication)을 발송했다.

서한에서는 금기는 FDA의 가장 강력한 경고로 위험이 이점보다 매우 클 경우에만 해당된다며 고위험 임산부에서 치명적 사건 예방을 위해 투약이 필요성이 있는 만큼 모든 임산부에게 약물을 금기하는 것은 적절치 않기에 금기사항에서 제외키로 했다고 밝혔다.

이어 금기 제외에 따라 의료전문가와 환자, 특히 심장마비나 뇌졸증의 위험이 매우 높은 환자들에게 혜택과 위험에 대해 판단, 개별적 결정을 내릴 수 있기를 기대한다고 밝혔다.

투약을 고려할 수 있는 고위험군에는 동형접한 가족성 고콜레스테롤혈증 환자와 이전 심장마비 또는 뇌졸증 기력의 환자도 포함된다고 덧붙였다.

권장사항으로 환자에게는 임신시 또는 의심이 되는 경우 의료전문가에게 알려야 하며 투약의 중단여부와 모유 수유중 스타틴 일시 중단 여부를 논의토록 했다. 또한 심장마비나 뇌졸증의 위험이 높은 수유부 환자는 모유를 해서는 안되며 조제분유와 같은 대체식품을 사용토록 했다.

의료전문가에게는 심혈관 사건의 위험이 높은 환자에 대해서는 지속적인 투약을 고려할 수 있다며 중단여부 결정에 참조토록 했다. 일반적으로는 임신 기간중 심혈관 질환의 만성적 특성으로 인한 고지혈증 치료를 필요하지 않다고 덧붙였다. 

환자들에게 스타틴 복용과 모유수유를 함께 함께 하지 않도록 조언할 것도 당부했다.

스타틴 계열 약물에는 아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴, 피타바스타틴, 프라바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴 등이 있다.

국내에서도 '임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부'에 대해서는 투여하지 않토록 규정돼 있다.
 

FDA 안전성서한 제목 및 주소

Statins: Drug Safety Communication - FDA Requests Removal of Strongest Warning Against Using Cholesterol-lowering Statins During Pregnancy


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