미국 FDA와 유럽 EMA가 추구하고 있는 규제과학 전략은 무엇일까?
식약처는 최근 '제1회 규제과학 혁신포럼'에서 선진국의 규제과학 전략을 공유했다.
먼저 미국의 경우 지난 2011년 규제과학 8대 육성 분야를 추진했다.
8대 육성분야를 보면 제품 안전성 강화를 위한 독성시험 현대화를 비롯해 임상평가와 개인 맞춤형 의료 혁신 지원, 혁신적 신기술 평가를 위한 FDA 대비, 건강 지표 향상을 위한 정보과학을 통한 데이터 관리, 예방 중심 새로운 식품안전시스템 도입, 공중보건위기대응 의료제품 개발, 소비자와 전문가 의사결정 지원을 위한 사회-행동과학 강화에 초점을 뒀다.
하지만 10년이 지난 2021년 어떻게 변했을까.
핵심전략은 연구관리 및 협업으로 공공과 민간 파트너쉽을, 대학연계 전문교육 등 과학 교육훈련 및 소통, 인력이나 시설, 장비, 안전 우선, 규정 준수 등의 인프라 구축으로 전환됐다.
특히 4대 전략과 규제과학 핵심영역을 보면 감염병 및 생물테러 대응과 병원성오렴 저감, 항생제 내성 등 공중 보건 위기 대비 및 대응을 하나의 전략으로 세웠다.
또 혁신을 통한 환자 선택권 확대와 경쟁력 강화를 뒀다. 정밀의료와 마이크로바이옴 연구, 재생의료 등이 바로 그것이다.
특히 환자 및 소비자의 권한 강화를 핵심영역으로 올렸다. 환자 및 소비자 선호 및 관점, 환자자기보고, 정보기반의 의사결정을 의미한다.
이밖에 데이터 활용 극대화를 통해 약물감시와 인공지능, RWD의 활용이다.
그럼 유럽은 어떠할까.
2025년까지 유럽연합의 규제과학 전략의 핵심은 규제과학 연구사업 대규모 지원과 유럽연합과 유럽제약연합의 민관협업 추진, 범유럽 연구 네트워크 구축이었다.
이를 통한 5대 목표와 핵심영역은 의약품 개발에 과학과 기술 통합 촉진을 추구했다. 정밀의료와 첨단-경계 제품 평가법 개발 등이다.
아울러 협력을 통한 근거 자료 생성 촉진도 포함됐다. 위험성-유익성을 평가하고 동물대체시험, 인공지능 활용이다.
무엇보다 보건의료시스템 파트너쉽으로 환자 중심의 의약품 접근성 향상을 목표했다. RWD 활용, 제품전자정보 전달 등이다.
여기에 건강 위험, 치료 도전 해결도 핵심영역이다. 새로운 항생제 및 대체제 개발 지원과 공급망안정화, 백신 사후모니터링 지원 등이다. 규제과학에서 연구와 혁신의 균형 및 허용도 들어갔다.
국내의 규제과학 발전방안의 핵심전략은 무엇일까.
먼저 규제과학 정립 및 확산과 파트너쉽 강화, 발전기반 구축, 과학기술 기반 규제연구 고도화가 핵심전략이다.
한편 식약처는 지난달 27일 이같은 규제과학 관련 포럼을 처음 열었고 오는 9월경 2차 포럼을 열 계획이다.
