로슈진단 ‘코바스 코로나19-독감 동시진단 검사’ 허가
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로슈진단 ‘코바스 코로나19-독감 동시진단 검사’ 허가
  • 주경준 기자
  • 승인 2021.05.06 15:48
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국내 첫 대용량 전자동 동시진단...기기당 8시간 최대 960건 검사

한국로슈진단(대표 조니 제)은 6일, ‘코바스 코로나19-독감 동시진단 검사(cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B)’가 5월 4일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다. 

호흡기 감염병 의심 환자의 코로나감염과  A,B형 인플루엔자 바이러스 감염여부를 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 대규모 동시진단이 가능케 됐다.

코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 자동화 분자진단 장비 ‘코바스 6800’ 과 ‘코바스 8800’을 기반으로 하는 다중 실시간(Real-Time) PCR 검사다.  원스톱 자동화 방식으로 핵산 추출, 유전자 증폭, 검사, 결과 분석 및 보고의 전 과정이 진행되며, 8시간 당 코바스 6800은 384건, 코바스 8800은 960 건의 검사 결과를 제공한다.

시약 및 소모품 교체 등을 위한 인력의 개입은 각각 코바스 6800은 8시간 당 1회, 코바스 8800은 4시간 당 1회로 줄여, 의료진의 코로나19 검사 편의성도 개선했다. 

코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 임상연구를 통해 97% 이상의 높은 민감도와 특이도를 확인했다. 코로나 19의 경우 위음성(가짜음성) 위험과 관련된 민감도는 100.00% (95% CI 97.74 – 100%), 위양성(가짜양성) 위험과 관련된 특이도는 99.82% (95% CI 98.96 – 99.97%)를 나타냈다. 

A형 독감의 경우 민감도는 97.14% (95% CI 92.88 – 98.88%), 특이도는 99.04% (95% CI 96.58 – 99.74%)를 확인했으며, B형 독감은 민감도 100.00% (95% CI 97.15 – 100.00%), 특이도 100.00% (95% CI 98.20 – 100.00%)로 확인했다.

코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 2020년 9월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다. 

한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 “대용량 전자동 코로나19-독감 동시진단 검사는 검사의 속도와 편의성을 개선했을 뿐만 아니라, 증상이 유사한 코로나19와 독감의 정확한 구별을 도와 감염병의 확산을 막고, 환자에게 적합한 치료를 제공하는 데 기여할 것으로 기대한다”며 “한국로슈진단은 COVID 19의 극복과 국민의 일상 회복을 위해 의료현장의 니즈에 귀기울이고, 의료진과 환자, 국민이 신뢰할 수 있는 혁신적인 진단솔루션을 신속하게 도입하기 위해 노력하겠다”고 말했다.


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