SK케미칼 기술이전 받은 호주계 제약사 제품
6월1일부터 건보 적용...예상청구액 연 56억원
A형 혈우병치료제인 씨에스엘베링코리아의 앱스틸라주(로녹토코그알파)가 A7 국가 중 급여 등재돼 있는 5개 국가 조정평균가의 40%중반대 수준에서 국내 상한금액이 결정됐다.
국내 대체약제 가중평균가로 급여적정 평가를 받은 결과인데, 국내 대체약제와 비교와 효과는 대등하면서 투여횟수는 줄여 환자들에게 혜택을 줄 것으로 보인다.
예상청구액은 연 56억원, 대체약제가 있어서 추가 소요재정은 없는 것으로 평가됐다.
또 호주계 제약사인 씨에스엘베링이 SK케미칼로부터 기술 이전을 받아 개발한 혈우병치료제라는 독특한 이력으로 눈길을 끌었던 약제이기도 하다. A형 혈우병은 혈액응고 제8인자의 선천성 결핍으로 발생하며, 앱스틸라주는 혈액응고 제8인자를 대체하는 유전자재조합 단백질이다.
2일 보건복지부에 따르면 앱스틸라주는 'A형 혈우병 성인 및 소아 환자의 출혈 억제 및 예방, 출혈 예방 또는 빈도
감소를 위한 일상적인 예방요법, 수술 전후 예방'에 사용하도록 지난해 1월20일 국내에서 시판 허가됐다. 대상 추정 환자수는 1,200명 규모.
회사 측은 같은 해 4월29일 급여 등재 신청했다. 이어 같은 해 12월 3일 심사평가원 약제급여평가위원회는 평가금액(대체약제 가중평균가) 이하 수용 조건부로 급여 적정하다고 심의했고, 회사 측이 이를 수용해 건보공단 협상에 넘겨졌다. 건보공단과 예상청구액 협상은 올해 1월19일부터 3월19일까지 진행돼 타결됐다.
앞서 앱스틸라주는 임상시험 결과 대조군 대비 임상적 유용성이 유사한 것으로 평가됐다. 반감기를 연장시켜 기존 약제 대비 투여횟수는 주 3~4회→주 2~3회로 줄였다. 대조군은 애드베이트주였다. 교과서에서는 8인자 대체요법 중 유전자재조합 제제로 소개돼 있고, 임상진료지침에서 사용 권고돼 있는 것도 확인됐다.
비용효과성은 대체약제 가중평균가(625원/IU) 이하로 비용효과적인 것으로 평가됐다. 생물의약품의 경우 가중평균가 이하 수용 시 약가협상 생략이 가능하다. 대체약제로는 애드베이트주, 진타솔로퓨즈프리필드주, 그린진에프주 등이 포함됐다.
한국혈전지혈학회, 대한혈액학회 등 관련 학회는 기존 약제와 비교해 효과가 대등하고, 투여횟수를 줄일 수 있어 편의성이 개선됐다는 의견을 제시했다.
A7 국가 중에서는 미국, 이탈리아, 일본, 스위스, 독일 등 5개국에 등재돼 있는 것으로 나타났다. 조정평균가는 IU당 1274.72원~1350.89원이었다. 대체약제 가중평균가로 정해진 국내 상한금액(625원)은 5개국 조정평균가와 비교하면 49~46% 수준이다.
복지부는 "건보공단과 회사 측은 협상을 통해 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액을 56억원으로 합의했다. 대체약제가 존재해 추가 재정소요는 없을 것으로 예상된다"고 설명했다. 급여는 회사 측의 공급가능 시점을 고려해 6월1일부터 개시하기로 했다.
