29일 식약처에 요청
SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다.
식약처는 29일 이같은 사실을 밝혔다.
노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 및 1/2상 초기 단계 임상시험자료이다.
식약처는 앞서 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스 인허가팀과 사전협의한 바 있다.
이번에 제출된 자료에 대하여 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정이다.
노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토(롤링리뷰, Rolling review) 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다. 여기서 롤링리뷰는 품목허가신청 전 비임상시험자료 등을 사전검토하는 제도(미국, 유럽)이다.
식약처는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
