식약처는 지난해 5월 체외진단의료기기법 시행으로 임상적 성능시험 종사자에 대한 교육이 의무화됨에 따라 전문성 향상을 위해 오는 5월 6일부터 기본(전문)교육을 실시한다.
주요 교육내용은 임상적 성능시험 종사자를 위한 ▲체외진단의료기기 관련 법령 ▲임상적 성능시험 관리 기준 ▲그 밖에 임상적 성능시험을 수행하는데 필요한 사항 등이다.
이번 교육은 오는 5월 6일 심사자(IRB) 기본교육을 시작으로 12월까지 총 21회 실시될 예정이며, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계로 진행된다.
임상적 성능시험 종사자는 4월 28일부터 식약처장이 지정한 교육기관인 한국의료기기안전정보원을 통해 신청 가능하고, 매년 8시간 이상의 교육을 의무적으로 이수해야 된다. 교육 미이수시 과태료는 1차 50만원 2차 80만원 3차 100만원이다.
식약처는 체외진단의료기기 연구·개발 지원을 위해 연구자 임상적 성능시험 등의 식품의약품안전처장 승인 면제와 같은 제도개선을 지속적으로 추진하고 있다면서 체외진단의료기기 임상적 성능시험은 승인대상을 제외하고 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만으로 수행할 수 있다고 밝혔다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
