의약품을 처방 또는 조제하기 전에 부작용 발생 의약품 여부를 확인하고, 관련 정보를 환자에게 즉시 설명하도록 의무를 추가하는 입법안에 대해 의약계 단체가 일제히 반대의견을 제시했다. 또 정부와 보험당국도 신중한 입장을 내놨다.
이 같은 사실은 무소속 이용호 의원이 대표발의한 의료법개정안과 약사법개정안에 대한 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.
개정안은 의사, 치과의사가 의약품을 처방·조제하거나 약사가 의약품을 조제하는 경우 확인의무 대상 의약품정보에 '환자에게 투여된 후 부작용이 발생한 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부'를 추가하고, 확인한 의약품 정보를 환자에게 즉시 설명할 의무를 부여하는 내용이 골자다.
이에 대해 대한의사협회는 "개정안은 약화사고를 전제한 것으로 보이나 약화사고의 경우 실제 드러나지 않는 경우가 많으며, 또한 어떤 의약품으로 인해 약화사고가 발생한 건지도 불분명한 경우가 많다. 개정안은 이러한 경우까지 의사의 처방권을 제약함과 동시에 정말 해당 의약품이 필요한 환자에 대한 처방마저 망설이게 할 개연성 있다"며 반대입장을 제시했다.
대한병원협회는 "의약품 부작용 피해를 최소화하기 위한 개정안의 취지에는 공감하나, 개별 환자별로 부작용 발생사례 확인 등에 한계가 있으며, '부작용'에 대한 정의도 불분명하다. 해당 부작용이 어떤 환자에게 어떤 상병이나 증상에서 나타났는지 등에 대해 어떤 검증절차에 의해 확인된 경우인지 등이 명확하지 않아 이를 적용하기 어려운 측면이 있다"며 역시 반대했다.
그러면서 "이번 법률 개정 목적은 필요시 현재 시행 중인 시범사업 확대와 평가를 통한 제도개선으로 달성가능할 것으로 기대할 수 있는 만큼 법률 개정은 불필요할 것으로 사료된다"고 했다.
대한약사회는 "개정안의 취지에는 공감한다. 다만 약사가 의약품 조제 시 과거에 부작용이 발생한 의약품과 동일 성분의 의약품인지를 확인하고, 확인된 정보를 환자에게 제공하기 위해서는 '환자의 부작용 발현 여부에 대한 과거 이력 정보가 의약품안전정보시스템(이하 DUR)에 반영' 돼 있거나, DUR 시스템을 통해 확인하지 않는 경우에는 '환자가 조제 시 부작용 이력에 대한 정보를 반드시 사전에 약사에게 제공하도록 하는 의무를 부여'하는 것이 선행돼야 한다"며 신중검토 의견을 제시했다.
보건복지부와 심사평가원도 마찬가지였다. 복지부는 "작년 12월부터 식품의약품안전처와 협업해 의약품부작용 피해구제 대상자에 대한 DUR시스템을 통한 정보제공을 시범적으로 운영하고 있으므로, 해당 시범사업 결과를 지켜볼 필요가 있다"고 했다.
이어 "개정안의 사안은 단순 의약품 정보라기보다는 민감한 환자 건강정보를 DUR시스템에 집적하는 것에 해당하고, ‘의약품 부작용’ 개념이 광범위한 바 이를 약사법령에 따른 ‘의약품안전관리원의 의약품 부작용 피해구제급여를 받은 자’ 등으로 범위를 한정할 필요가 있다"고 했다.
심사평가원은 "법률개정 취지에는 공감하나, 개인별 투약내역 등 환자의 민감정보가 포함돼 있어서 사회적 합의가 필요하다. 또한,피해구제 대상자 정보제공을 포함한 포괄적 의약품 부작용 정보 확인 문구는 적절하나, 하위법령(약사법 시행령 등)에 부작용 정보의 세부기준, 수집 방법, 절차에 대한 규정이 필요하다"고 했다.
