앞으론 개발국 급여삭제·사회적 요구도 등 반영
정부와 보험당국이 기등재의약품 급여적정성 재평가 작업에 속도를 내고 있다. 콜린알포세레이트 제제 시범사업에 이어 해외에서 건강기능식품으로 혼용되고 있는 약제가 본평가 우선 순위가 됐다. 그렇다면 다음 순위 후보군은 어떻게 정해질까.
뉴스더보이스는 관련 업계 전망과 심사평가원 자료 등을 토대로 추진방향을 들여다 봤다.
4일 건강보험정책심의위원회 자료 등을 보면, 올해 평가가 진행되는 본평가 첫 약제는 비티스비니페라, 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린 등 5개 성분이다. 이중 비티스비니페라 성분은 포도씨, 포도엽 성분으로 구분된다.
청구액과 품목수는 2019년 기준 ▲비티스비니페라: 포도씨추출물(vitis vinifera ex)-한림제약 엔테론정 2개 450억원, 포도엽추출물(vitis vinifera leaf ex)-아주약품 안탁스캡슐 등 22개 52억원 ▲아보카도-소야: 종근당 이모튼캡슐 390억원 ▲은행엽엑스: 경구제-유유제약 타나민정 등 78개 308억원, 주사제-유유제약 타나민주 등 2개 5억원 ▲빌베리건조엑스: 국제약품 타겐에프연질캡슈 등 24개 220억원 ▲실리마린: 부광약품 레가론캡슐 등 28개 236억원 등이다.
복지부와 심사평가원은 국정감사 지적사항 등을 고려해 이들 약제를 선정했다고 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 선정기준은 청구금액 0.1% 이상, 등재 2개국 미만 성분, 정책·사회적 이슈 사항, 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등을 종합적으로 고려해 약제급여평가위원회가 선정했다고 했다.
이중 핵심은 청구금액, A8 국가 중 2개국 미만 등재, 건강기능식품과 혼용 등이었다.
그렇다면 다음 재평가 대상은 어떤 약제가 될까. 심사평가원에 의하면 핵심 교집합은 청구금액과 A8 2개국 미만이다. 여기서 A8은 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등을 말한다.
심사평가원의 연차별 계획은 이 교집합에 2022년엔 개발국에서 급여 삭제된 약제, 2023년엔 사회적 요구도 및 약제 특성 반영, 2024년과 2025년엔 상기 재평가 성분 이외 등으로 설정돼 있다.
정리하면 기등재 의약품 중 청구금액과 A8 2개국 미만 등재, 2개 기준을 전제로 정비 작업을 계속 진행한다는 의미다.
물론 확정된 건 아니다. 심사평가원 측은 각계 의견수렴과 사후평가소위원회, 약제급여평가위원회 심의를 통해 변경 가능하고, 그 결과로 확정된다고 했다. 중기 방향은 이렇지만 확정적이지는 않고 변수는 있을 수 있다는 얘기다.
한편 흥미로운 건 은행엽제제다. 심사평가원은 주사제의 경우 2개국 미만에 해당되고, 경구제는 일반의약품이지만 스위스, 독일에 등재돼 있다는 걸 재평가 대상 선정 당시에도 알고 있었던 것으로 보인다.
이 제제는 현재 주사제가 품목취하로 급여목록에서 삭제되면서 재평가 여부를 다시 들여다 봐야 할 상황이 됐다. 어쨌든 본평가 기본원칙 중 하나인 2개국 미만 요건이 충족되지 않게 된 건 분명해 보인다. 앞으로 사후평가소위원회를 거쳐 약평위가 재평가 여부를 결정하게 될 예정인데, 정부와 보험당국이 어떤 결론을 내릴 지 귀추가 주목된다.
