식약처가 올해 달라지는 의약품 시판 후 안전관리 제도와 정책 추진 방향 등을 공유하기 위해 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 '의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책설명회'를 4월 6일 오후 2시 30분에 연다.
주요 내용은 ▲국제표준서식[E2B(R3)]1) 시행 알림 ▲생물학적동등성 재평가2) 진행경과 및 추진계획 ▲국외안전성 정보처리 및 재심사, 위해성관리계획(RMP)3)제도 개선 추진 현황 ▲의약품적정사용정보 개발정책 등이다.
이번 설명회는 온라인 영상으로 실시간 중계되며 사전등록 시 제출된 사항을 포함한 궁금한 사항에 대해 안내하는 질의 및 응답시간을 마련할 예정이다.
정책설명회 참석을 원하는 경우 3월 29일부터 31일까지 3일간 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) 알림창 배너를 통하거나 직접 등록 페이지에 접속하여 사전등록을 할 수 있다.
식약처는 "이번 설명회를 통해 이상사례 보고, 재평가 등 업계의 의약품 시판 후 안전관리 업무에 대한 이해도를 높여 의약품 안전관리에 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 다양한 방법으로 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다"고 밝혔다.
한편 E2B(R3)은 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식이며 생물학적동등성 재평가는 동일 주성분·투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 재평가, 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan) : 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 의미한다.
