셀트리온이 세계에서 세번째로 개발해 최근 시판허가를 받아 렉키로나주(레그단비맙) 연구내용을 학술지를 통해 투명하게 공개해야 한다고 약사단체가 촉구하고 나섰다.
여러 나라에서 생산 가능하도록 특허를 공유하고 필요한 경우 기술도 이전해야 한다고 했다.
건강사회를위한약사회는 10일 논평을 통해 "렉키로나주는 한국만의 독점적 치료제가 아닌 전 세계가 사용할 수 있는 모델이 돼야 한다"며, 이 같이 밝혔다.
이 단체는 "(렉키로나주 개발은) 코로나19 사태라는 국난 위기에 공공과 민간이 협력해 감염병 치료제를 개발할 수 있었다는 점에서 의미가 크다. 하지만 공동으로 개발된 치료제가 더 성공적인 모델이 되기 위해 아직 해결해야 할 문제들이 남아 있다"고 했다.
이 단체는 먼저 "정부는 렉키로나주를 신중하게 판단하기 위해 세 차례에 걸쳐 전문가 자문회의를 개최했다고 하지만, 국민들이 알고 있는 사실은 단편적인 회의 결과에 불과하다"면서 "누구나 접근 가능한 학술지에 연구내용을 최대한 투명하게 공개해야 한다"고 했다.
그러면서 "코로나19로 매일 수십만 명이 확진되고, 수만 명이 사망하는 상황이다. 렉키로나주가 한국만이 아니라 전 세계의 희망이 되려면 투명한 공개가 필수적"이라고 했다.
이 단체는 또 "렉키로나주의 조건부 허가는 한국 환자들보다 더 많은 외국 환자들의 참여로 일구어낸 성과다. 그 혜택을 전 세계가 공유하는 것이 정의이며 윤리일 것"이라며 "렉키로나주가 여러 국가에서 생산할 수 있도록 최대한 특허를 공유하고, 필요한 경우 다른 국가에 기술을 이전해야 한다"고 했다.
다음은 논평 전문이다.
[논평] 렉키로나주가 한국만의 독점적 치료제가 아닌 전 세계가 사용할 수 있는 모델이 되어야 한다.
셀트리온과 정부 부처가 10개월간 노력한 끝에 코로나19 항체치료제가 탄생했다. 식품의약품안전처(식약처)는 5일 셀트리온의 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)에 대해 임상3상 자료를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 결정을 내렸다. 이로써 렉키로나주는 긴급 사용승인을 포함하면 보건당국의 검증을 받은 전 세계에서 세 번째, 정식허가로는 세계 최초 코로나19 항체치료제가 되었다.
렉키로나주의 개발은 단순히 민간회사만의 노력이 아니라 공공이 함께 힘을 모아 만든 치료제라는 점에서 특별하다. 개발 초기에 국내 코로나19 감염에서 회복된 환자의 혈액샘플을 활용하여 질병관리청 국립보건연구원과 셀트리온이 항체 후보물질을 발굴하고, 선별하고, 대량생산 방법을 모색하는 연구를 공동으로 진행하였다. 그리고 비임상시험 단계에 국방과학기술연구소는 생물안전 3등급 시설을 제공하여 효능평가 연구를 시행할 수 있었다. 과학기술정보통신부는 임상시험 전 마지막 단계인 영장류 기반 연구에 35억 원을 지원하기도 하였다.
임상시험 단계에 접어들면서 보건복지부는 임상1상과 2상의 연구에 필요한 개발비용 중 절반이 넘는 220억 원을 지원하였으며 앞으로 임상3상에 대한 개발비용도 지원할 예정이다. 식약처는 한 달 이상 걸리는 임상시험계획 승인을 일주일로 단축하기도 하였고, 기존에 임상시험을 실시할 수 없는 생활치료센터에서 임상시험이 가능하게 하는 등 제도를 최대한 유연하게 적용하였다. 게다가 180일 이상 걸리는 허가심사단계에서도 단 38일 만에 신속하게 허가가 가능하도록 제도적 지원을 아끼지 않았다. 이렇게 공공과 민간이 힘을 합쳐서 통상 3~10년이 걸린다는 신약 개발의 임상시험과 허가단계를 단 6개월 내외로 줄일 수 있었다.
코로나19 사태라는 국난 위기에 공공과 민간이 협력하여 감염병 치료제를 개발할 수 있었다는 점에서 의미가 더욱 크다. 하지만 공동으로 개발된 치료제가 더 성공적인 모델이 되기 위해 아직 해결해야 할 문제들이 남아 있다.
첫째, 정부는 공공연구개발 홍보 수준이 아니라, 과정과 결과를 투명하게 공개해야 한다. 정부는 렉키로나주를 신중하게 판단하기 위해 세 차례에 걸쳐 전문가 자문회의를 개최하였다고 하지만, 국민들이 알고 있는 사실은 단편적인 회의 결과에 불과하다. 또한, 세계 곳곳에서 발생하는 코로나19 변이에 대한 대응을 고민하는 상황에 렉키로나주 연구내용에 대한 공개는 변이의 대응에도 중요한 자료가 된다. 정부는 누구나 접근 가능한 학술지에 연구내용을 최대한 투명하게 공개해야 한다. 코로나19로 매일 수십만 명이 확진되고, 수만 명이 사망하는 상황이다. 렉키로나주가 한국만이 아니라 전 세계의 희망이 되려면 투명한 공개가 필수적이다.
둘째, 렉키로나주가 여러 국가에서 생산할 수 있도록 최대한 특허를 공유하고, 필요한 경우 다른 국가에 기술을 이전해야 한다. 렉키로나주의 조건부 허가는 한국 환자들보다 더 많은 외국 환자들의 참여로 일구어낸 성과다. 그 혜택을 전 세계가 공유하는 것이 정의이며 윤리일 것이다. 게다가 코로나19 위기 초기부터 문재인 대통령은 코로나19의 치료제와 백신은 전 세계가 공유해야 할 공공재로써 공평하게 사용해야 한다고 하였다. 셀트리온의 서정진 전(前) 회장도 코로나19 치료제 개발에 성공하면 이윤을 남기지 않겠다고 하여 이목을 끌기도 하였다. 이제 셀트리온과 정부는 약속을 지켜야 한다. 단지 말뿐인 공(空)언이 아니라 모두와 약속한 공(公)언이 되기 위해서 셀트리온과 정부는 WHO의 ‘코로나19 기술 접근 풀’(COVID-19 Technology Access Pool, 이하 C-TAP)에 참여하여 특허와 기술을 공유해야 한다. C-TAP은 지난 5월 WHO에서 출범하여 코로나19 대응을 위한 보건제품과 관련된 지식, 지적재산, 데이터를 한데 모아 모든 사람이 이용할 수 있게 한 ‘기술 공유 플랫폼’이다. WHO가 주관하는 플랫폼에 관련한 기술 및 개발에서 사용된 데이터들을 공유한다면, 전 세계가 그 지식을 이용하여 많은 국가들이 코로나19 대응에 필요한 항체치료제를 생산할 수도 있으며, 더 효과적인 치료제 개발에 마중물이 될 수 있다.
전 세계가 팬데믹인 상황에서 주요 국가들은 자국 이기주의 논리에서 빠져나오지 못하고 있다. 코로나19 위기 초반 K방역으로 세계에 주목을 받은 한국이 이번 국면에서도 감염병 대응의 새로운 모델을 제시해야 한다. 정부는 공공연구개발을 전폭적으로 지원하였으며, 이제 그 결과를 모두에게 투명하게 공개하고 개발한 지적재산은 공유함으로써 연구개발 성과의 공공성이 무엇인지 보여줄 기회이다. 그리고 렉키로나주는 이로써 진짜 코로나19 항체치료제가 될 것이다.
2021년 2월 10일
건강사회를위한약사회
