가슴통증, 고혈당증, 자궁평활근종, 심장정지 등 주의
타크로리무스 갭슐 단일제의 효능효과와 용법용량이 변경된다.
식약처는 5일 면역억제제 '타크로리무스'에 대한 단일제에 대한 품목허가(신고) 갱신 관련 허가사항 변경안을 마련하고 오는 18일까지 사전 변경예고를 진행한다. 변경명령 예정일은 오는 19일이다.
허가변경 내용은 효능효과에서 중증근무력증이 새롭게 추가됐다. 다만 다른 면역억제제에 치료효과가 없거나 이상반응의 발생으로 투여가 불가능한 경우에 한해서다.
용법용량은 중증근무력증에 대해 성인을 대상으로 1일 1회 식후에 3mg을 경구투여한다가 신설됐다.
사용상의 주의사항에 추가됐다.
기타의 이상반응에 인후이물감 등이 보고됐으며 자발보고로 인해 빈도 산출이 불가능한 기타 이상반응으로 통증, 안구통증, 발적, 땀과다, 구갈, 체온변화느낌, 시선경병증, 발열성호중구감소증이 보고됐다. 일부 통증사례는 사지통증이 칼시뉴린 억제제 유도 통증 증후군의 일부로 보고됐다.
국내 시판후 조사결과도 신설됐다.
중증근무력증과 관련해 지난 4년동안 재심사를 위해 104명을 대상으로 실시한 조사결과이며 이상사례 발현은 인과관계와 상관없이 29.81%로 31명에게서 총 44건이 발현됐다.
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 8.65%의 발현율을 보였다. 9명서 9건이 보고됐다. 가슴통증과 다리통증, 요통, 고혈당증, 당뇨병, 거대세포바이러스감염, 자궁평활근종, 심장정지, 삼킴곤란 등이 흔하지 않게 나타났다.
인관관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 총 4명서 4건이 있었다. 고혈당증, 당뇨병, 거대세포바이러스감염, 삼장정지가 나타났다.
인관관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 9명서 9건이 발현돼 8.65%였다. 가슴쓰림이 흔하게 나타났고 명치불편, 망막병증, 자궁평활근종, 심장정지, 요통, 쉰소리, 감기가 흔하지 않게 발현됐다. 인관관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 3명에서 3건이 발현돼 2.88%의 발현율을 보였다. 가슴쓰림, 명치불편, 심장정지가 흔하지 않게 있었다.
일반적 주의사항으로는 중증근무력증과 관련해 단독 요법이나 코르티코스테로이드를 사용한 적이 없는 환자들에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다는 게 신설됐다.
아울러 중증근무력증 환자에서 이상반응의 발생을 피하기 위해 타크로리무스 치료를 시작한 후 3개월 동안 매달 혈중 농도를 모니터하는 것이 권장되며 그 이후 약 12시간 이후 혈중 농도를 주기적으로 모니터해 용량을 조절해야 한다고 제안됐다. 이 약의 효과가 충분할 경우 효과가 유지될 만큼의 용량으로 감량하는 것도 권장됐다.
한편 대상품목은 셀트리온제약의 '셀로그라캡슐'을 비롯해 에이프로젠제약의 '타클로캡슐' 등 21품목이다.
