휴온스글로벌도 4곳, 코오롱생과 3곳 유효기간 끝나
올해 의약품 GMP 적합판정서의 유효기간이 끝나면서 갱신해야 하는 제조시설은 얼마나 될까?
식약처의 적합판정서 발급 유효기한 현황에 따르면 올 한해 완제의약품과 원료의약품 제조시설로서 GMP적합판정서가 만료되는 곳은 녹십자 등 총 162곳에 달했다.
완제의약품 제조시설은 94개사 104곳, 원료의약품 제조시설은 43개사 57곳이었다.
완제와 원료 통틀어 녹십자가 가장 많이 갱신해야할 공장이 많았다. 녹십자는 완제의 경우 3곳이 대기중이며 자회사인 녹십자셀과 녹십자엠에스까지 각 1곳도 만료가 예정돼 있어 총 5곳이다. 원료공장도 2곳이 다시 적합 판정을 받아야 한다.
녹십자의 경우 완제는 전남 백신 화순공장과 충북 청주 주사제 오창공장, 충북 내용고형제나 내용액제 음성공장이, 원료는 충북 청주시 혈장분획제제 등 특수제제 오창공장과 전남 백신 화순공장이 그 대상에 올랐다. 자회사인 녹십자셀의 경우 서울 금천 세포치료제 시설과 녹십자엠에스는 경기 용인 혈액투석제인 인공신장관류용제 제조시설에 대한 적합판정서를 갱신 대상목록이다.
이어 휴온스와 휴온스글로벌 등 완제 3곳, 원료 2곳 등 총 5곳이 갱신대상에 올랐다. 모두 충북 제천공장이다. 휴온스는 내용고형제나 내용액제, 점안제 등이, 휴온스글로벌도 주사제 등 특수제제와 생물학적 제제 등이 포함됐다.
코로롱제약의 경우 원료의약품 공장에 대한 적합판정을 받아야 한다. 충북 충주시 대소공장에서 추출, 합성, 특수제제 등에 대한 제조시설이다.
이밖에 완제의약품의 경우 삼양바이오팜, JW중외제약과 유나이티드제약, 에스바이오메딕스가 2곳씩, 원료의약품이 화일제약, 성운바이오파마, 유영제약, 동방에프티엘이 2곳씩 대상이다.
또 완제의약품은 오는 3월 대웅제약 향남공장, 4월 일동제약 안성공장, 5월 신풍제약과 부광제약품 안산공장, 6월 삼천당제약 향남공장, 7월 대원제약 향남공장과 동아에스티 대구 달성공장, 8월 광동제약 평택공장, 9월 종근당 천안공장, 10월 바이넥스 부산 사하구 공장, 11월 경남제약 아산공장 등이 줄줄이 갱신을 기다리고 있다.
한편 3년마다 '의약품 제조 및 품질관리기준'(GMP, Good Manufacturing Practices) 적합 여부를 판단하는 GMP적합판정서는 지난 2013년 타이레놀 시럽 제조공정에서 나타난 주성분 함량 초과 등의 공정 밸리데이션 불이행, 웨일즈제약(현재 오스틴제약) 유통기한 조작사건 등이 불거지면서 이듬해인 2014년 관리의 실효성을 높이기 위한 방안으로 도입됐다.
의약품 제조소는 3년마다 GMP 적합 판정을 식약처로부터 받아야 하며 적합판정서 유효기간 내에는 품목허가 신청시 GMP 실시상황 평가 자료를 적합판정서로 대체할 수 있으나 위험도가 높은 신약이나 생물학적제제, 주사제, 이식제 등은 허가단계에서 GMP 평가를 실시하고 있다. GMP 적합판정서 미발급 제조소는 품목 허가단계에서 GMP 평가를 받아야만 제조할 수 있다.
