대상별 재심사기간 다르네...희귀약은 최대 11년도
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대상별 재심사기간 다르네...희귀약은 최대 11년도
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.12.28 06:26
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식약처, '신약 등의 재심사 업무가이드라인' 소개

신약 등의 재심사기간이 가장 긴 대상은 무엇일까?

식약처에 따르면 희귀의약품 중 소아적응증을 추가할 경우 최대 11년의 재심사기간이 주어진다.

식약처가 최근 공개한 '신약 등의 재심사 업무가이드라인'에서 재심사 대상과 기간이 소개됐다.

먼저 허가 후 6년간의 재심사 기간을 부여받는 대상은 신약과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품, 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품이다.

또 허가 후 4년간의 재심사 기간을 받는 대상은 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능-효과를 추가한 전문의약품이나 그밖에 재심사를 받을 필요가 있는 의약품이다.

여기서 신청인의 동의가 있는 경우 국내에서 임상시험을 실시해 어린이용 용법-용량을 허가받은 의약품도 포함된다. 아울러 희귀의약품도 대상이 된다.

다만 희귀의약품 중 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품으로 신청인이 희귀질환관리법에 따른 재심사 대상의약품으로 신청한 경우 중앙약사심의위원회에 그 타당성에 대한 자문을 해 10년의 재심사기간을 부여할 수 있다. 이 경우 소아적응증을 추가하는 의약품에 대해서는 재심사기간을 1년 연장할 수 있다.

한편 조사대상자의 수는 적응증 등 특성을 고려해 품목별로 산출해 결정하며 산출에 필요한객관적이고 타당한 근거 자료를 제출하면 된다.

이 때 객관적이고 타당한 근거자료를 해당 적응증의 국내 유병율 및 실제 환자수, 해당 품목 및 유사 품목의 처방건수 또는 급여청구액, 안전성 중점검토항목에 해당하는 약물이상반응 및 발생률 등을 제출할 수 있다.
 


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