한국노바티스의 2020년, 급여에 포인트
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한국노바티스의 2020년, 급여에 포인트
  • 양민후 기자
  • 승인 2020.12.23 06:33
  • 댓글 0
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키스칼리-졸레어 등 접근성 개선
유전자치료제 졸겐스마-킴리아 상용화는 관전포인트

다사다난했던 2020년이 달력 한 장만을 남겨놓고 있다. 다국적제약사 한국지사들은 한 해를 어떻게 보냈을까. 제약사별로 발자취는 다른 것으로 나타났다. 신약 도입이 활발했던 회사가 있었고, 급여와 관련해 진전을 이룬 회사도 있었다. 각 제약사의 발자국에선 새해 출발점이 엿보이기도 했다. 주요 5개사의 2020년을 살펴본다.

2020년 한국노바티스는 급여와 관련해 여러 포인트를 남겼다. ‘키스칼리’, ‘라핀나’ 등의 항암제 급여를 달성했고 마침내 ‘졸레어’의 치료문턱도 낮췄다. 포트폴리오에는 ‘비오뷰’와 ‘루타테라’ 등의 신약을 추가했다.

2021년에는 이야깃 거리가 더 많아질 것으로 보인다. 유전자치료제 ‘킴리아’와 ‘졸겐스마’의 허가가 예상되기 때문이다. ‘코센틱스’와 ‘엔트레스토’ 등 주력제품의 급여확대 여부도 지켜볼만한 사안이다.

◇ 키스칼리-라핀나-졸레어 접근성 확대

CDK4/6억제제 키스칼리는 진행·전이성 HR+/HER2- 유방암 치료에 급여를 인정 받았다. 대상은 폐경전후 환자다. 폐경전 환자에 대해 키스칼리는 내분비요법과 병용으로 사용될 수 있다. 임상시험에서 해당 병용요법은 내분비요법 단독치료에 견줘 사망위험을 약 30% 낮추는 효능을 보였다. 현 시점 폐경전 환자군에서 외과적 수술(난소절제술) 없이 활용 가능한 CDK4/6억제제는 키스칼리가 유일하다.

BRAF억제제 라핀나는 매큐셀 병용전략을 바탕으로 BRAF V600E 변이 동반 전이성 비소세포폐암 1차치료 이상에 급여를 적용 받았다. 두 약물 조합은 임상시험에서 1차치료에 활용돼 무진행생존기간 10.9개월, 전체 생존기간 24.6개월 등의 성적을 남겼다.

면역글로불린E(IgE) 표적 생물학적제제 졸레어는 중증 알레르기성 천식 치료에 급여 등재됐다. 이에 따라 국내 허가 13년여만에 치료문턱이 낮아졌다. 임상시험에서 졸레어는 위약 대비 천식악화 발생률 및 응급실 방문빈도 등을 낮추는 효과를 증명했고, 삶의 질 개선에도 기여한 것으로 나타났다. 중증 알레르기성 천식에서 생물학적제제가 급여를 인정 받은 것은 이번이 처음이다.

◇ 비오뷰-루타테라 등 신약 도입

VEGF억제제 비오뷰는 바이알 및 프리필드 시린지 제형으로 습성황반변성 치료에 허가됐다. 투여는 첫 3개월간 한 달에 한 번, 이후 3개월에 한 번씩 이뤄진다. 허가 임상시험에서 비오뷰는 아일리아(바이엘)에 견줘 비열등성을 입증했다. 

방사성의약품 루타테라는 소마토스타틴 수용체 양성 위·장·췌장계 성인 신경내분비종양 치료에 신속 승인됐다. 근거는 NETTER-1(3상) 등의 임상시험 결과가 제공했다. NETTER-1에서 루타테라+옥트레오타이드 라르는 옥트레오타이드 라르 대비 사망위험을 48% 가량 줄이는 효과를 보였다.

신속허가의 배경에는 환자단체 활동이 있었다. 환자단체연합회는 올해 루타테라의 빠른 허가를 촉구하는 기자회견을 진행한 바 있다. 해당약물이 허가되지 않아 환자들이 말레이시아로 원정치료를 다니는 등 부담이 큰 상황임을 알렸다. 아울러 환자단체연합회는 루타테라의 비싼 약값을 고려할 때 신속한 급여도 필요하다고 강조했다.

◇ 관전포인트는 유전자치료제와 코센틱스·엔트레스토 급여확대

2021년 관전포인트는 유전자치료제 상용화다. 이와 관련, 킴리아와 졸겐스마가 허가심사를 받고 있다. 심사결과는 이르면 내년 초 확인 가능할 것으로 보인다.

킴리아는 CAR-T치료제 계열 약물로 재발성 급성림프모구백혈병 및 거대B세포림프종에 대안을 제시할 전망이다. 졸겐스마는 소아 척수성근위축증 환자 치료에서 새로운 역할이 기대된다.

두 제품은 모두 단 회 투여로 치료가 완료되는 장점이 있다. 단, 가격은 상당하다. 표시가격 기준 킴리아 1회 투약비는 47만달러(약 5억2000만원), 졸겐스마는 210만달러(23억원) 수준으로 알려져 있다. 이를 미루어 짐작할 때 급여권 진입에 험난한 여정이 예상된다.

제약사측은 두 제품이 제공하는 효과 및 삶의 질 개선 등의 혜택을 적극 알리겠다는 입장이다. 졸겐스마 가격에 대해선 기존치료제 10년간 투약비용보다 50% 저렴하다는 점 등을 어필할 가능성이 있다. 외국에선 유전자치료제와 관련해 5년 분할지불모델 및 성과기반계약 등이 활용된 사례가 있다.

또 다른 관전포인트는 루타테라와 비오뷰의 접근성 개선이다. 루타테라는 지난 8월 암질환심의위원회를 통과했고, 비오뷰는 11월 약제급여평가위원회를 넘은 것으로 확인됐다.

인터루킨-17(IL-17)억제제 코센틱스의 급여 확대 역시 관심사다. 현재 코센틱스는 건선성 관절염 2차치료에 급여를 적용 받고 있다. 이런 급여범위를 1차치료로 넓히려는 시도가 올해 이뤄졌다.

심부전치료제 ‘엔트레스토’와 관련해서도 급여 기준 개선을 위한 노력이 펼쳐지고 있다. 현 기준은 입원환자에 대해 기존치료제 4주 투여 후 엔트레스토의 급여를 인정하고 있다.

이와 함께 글로벌 본사가 보유한 신약 ‘레크비오’의 도입 여부를 지켜보는 것도 흥미로울 전망이다. 레크비오는 이달 유럽에서 고콜레스테롤혈증 치료에 허가됐다. 미국에선 제조소 조사 이슈로 심사결과 발표가 보류된 상황이다.



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