HIV치료제인 '테노포비르알라페나미드푸마르산염'이 신독성의 잠재적 위험에 노출될 수 있는 것으로 나타났다.

식약처는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 해당 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련, 오는 24일까지 의견조회에 들어간다.

이번에 추가되는 내용은 사용상의 주의사항이며 일반적 주의이다.

신설되는 내용은 해당 약을 복용으로 낮은 수준의 테노포비르에 만성 노출될 경우 신독성의 잠재적 위험을 배제할 수 없다는 것과 이 약의 투약으로 근위세뇨관병증의 증세가 있을 경우 곧바로 중단해야 한다는 부분도 추가됐다.

허가변경 대상은 길리어드사이언스코리아 '베믈리디정'이다.

한편 만성기관지염에 사용되는 '바미필린염산염'에 대한 허가사항 변경도 이뤄진다.

경구용에 대한 용법용량 변경으로 성인의 경우 염산바미필린으로서 1회 600~900mg 1일 2회 '식후에 경구투여한다'가 '식전에 경구투여한다'로 변경된다. 오는 24일까지 사전예고기간이며 25일 허가사항 변경지시 예정일이다.

에이프로젠제약의 '트렌타딜정'과 일뱡바이오팜 '바미필정'이 변경대상이다.

엄태선 기자 다른기사 보기