국내서 세계 최초로 허가받은 경우 특례 반영
확정된 '약가제도 보완방안'(2)-경평면제 대상 확대
보험당국이 예고대로 국가필수의약품 중에서 일정 요건을 만족하는 결핵치료제 등을 경제성평가 자료 제출 생략가능 약제에 포함시키기로 했다. 다만 개정안에 추가 대상으로 언급됐던 '항생제'는 '항균제'로 범위가 좁혀져 논란이 예상된다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안을 확정해 8일부터 시행에 들어갔다.
이번에 바뀐 가장 큰 대목은 경평면제 약제 대상이 확대된 부분이다. 종전에는 심사평가원 규정에서 정한 3가지 요건을 모두 충족하는 희귀질환 치료제나 항암제에만 제한적으로 경평면제를 인정했었다. 그러나 개정규정에 따라 이날부터 새로 급여등재 신청한 국가필수의약품에 포함된 결핵치료제, 항균제, 응급해독제도 경평면제 대상이 될 수 있게 됐다.
물론 심사평가원이 정한 두 가지 요건을 모두 충족해야 가능하다. 먼저 제외국에서도 경제성평가를 수행하지 않은 약제여야 한다. 다만 제외국에서 경제성평가를 수행한 경우라도 경제성평가소위원회가 국내에서 경제성평가를 수행하기 곤란하다고 인정하는 하면 제외국에서 경제성평가를 수행하지 않은 약제로 간주하기로 했다.
여기다 위원회에서 정한 외국조정평균가 산출 대상국가인 외국 7개국 중 3개국 이상에서 공적 급여 또는 이에 준해 급여되고 있는 약제에 해당돼야 한다.
개정안과 달리 변경된 부분도 있다. 먼저 개정안에서는 추가 약제가 '항균제'가 아니라 '항생제'로 돼 있었다. 확정된 규정은 범위를 좁혀 항균제로 정리됐다.
이와 관련 최정현 대한항균요법학회 회장(가톨릭대 은평성모병원 감염내과 교수)은 뉴스더보이스 취재에서 "항생제군인 항균제, 항진균제, 항바이러스제 모두가 감염증을 치료하기 위해 국가 차원에서 확보해야 하는 중요한 약제군들이다. 그럼에도 심사평가원은 (항생제 범위를) 항균제에 대한 부분만으로 해석을 제한할 가능성이 있어서 학회차원에서 우려를 담은 의견서를 전달했었는데, 충분하게 설명할 기회를 갖지는 못했다"고 우려했었다. 결과만 놓고보면 최 회장의 우려가 현실화된 것이다.
이에 대해 장세락 신약등재부 팀장은 "경평면제는 매우 제한적으로 운영되는 제도이고, 당초 개정안에서도 처음부터 항균제를 염두에 뒀는데 표현만 항생제라고 한 것"이라며 "관련 학회의 의견이 있긴했지만 당초 취지를 명확히 하기 위해 용어를 항생제에서 항균제로 변경했다"고 설명했다.
국내에서 세계최초로 허가받은 결핵치료제, 항균제, 응급해독제에 대한 특례는 개정안에 없었는데 새로 반영됐다. 이 약제들의 경우 '3개국 이상 공적급여' 요건을 충족하지 않고 첫번째 요건만 해당해도 경평면제를 인정한다는 내용이다.
개정규정 적용시기도 변경됐다. 당초 개정안은 심사평가원 평가(재평가 포함)가 완료되지 않은 약제부터 적용한다고 돼 있었는데, 확정된 규정은 개정규정 시행일로부터 새로 신청한 약제부터 적용하기로 했다.
