같은 성분인 데스모프레신아세트산염 약제인데 급여기준이 왜 달라진 것일까?
보건복지부는 12일 이 성분약제 급여기준에서 신규 등재되는 녹더나설하정의 급여기준을 좁게 설정하는 고시 개정안을 행정예고했다.
데스모프레신아세트산염은 허가사항 범위내에서 일차성 야뇨증(5세 이상)이나 야간다뇨증(성인)에 급여를 적용하는데, 녹더나설하정의 경우 특발성 야간다뇨에만 급여를 인정한다는 내용이었다. 그러면서 허가사항에 따라 급여제외와 급여제한 사항을 명시한다고 복지부는 설명했다.
뉴스더보이스는 같은 성분약제인데 녹더나설하정만 허가사항과 급여기준이 왜 달라진 것인지 들여다봤다.
데스모프레신아세트산염 성분 약제 오리지널은 한국페링제약의 미니린이다. 미니린정0.1mg과 0.2mg, 미니린주사액, 미니린비액, 미니린멜트설하정60μg-120μg-240ug, 미니린나잘스프레이 등 8개 제품이 허가돼 있다.
적응증은 조금 다르다. 미니린정과 미니린멜트설하정은 일차성 야뇨증(5세이상), 야간다뇨와 관련이 있는 야간뇨증상의 치료(성인에 한함)에 쓰인다.
또 미니린액과 미니린나잘스프레이는 바소프레신 감수성 요붕증, 뇌하수체 절제술 후의 다뇨 및 번갈 다음, 중추성 요붕증의 감별진단 및 신장 농축 능력의 측정 등에 사용하도록 허가돼 있다.
미니린주사액은 ▲중추성 요붕증, 뇌손상 및 뇌하수체 수술로 인한 일시적인 다뇨, 번갈 다음 ▲A형 혈우병 : 제 8인자 응고활성도가 5%보다 큰 A형 혈우병 환자에게 수술 전 출혈 예방제 ▲폰 빌레브란드 병 (Type I) : 제 8인자가 5%보다 큰 경증 및 중등도의 폰 빌레브란드병 (Type I) 환자에게 수술 전 출혈 예방제 ▲신장 농축 능력의 측정 등으로 비교적 폭넓게 쓰도록 허가돼 있다.
녹더나설하정도 같은 회사 같은 성분 제품이다. 같은 성분약제 중 가장 늦은 2017년 10월에 국내 도입됐다. 함량은 25μg과 50μg으로 미니린정보다 적고, 적응증은 '성인에서의 특발성 야간다뇨로 인한 야간뇨 증상의 치료'로 돼 있다. 함량을 낮춰 품명과 적응증을 달리 허가받은 것이다. 용법용량도 남성-50μg, 여성-25μg으로 다르다. 한국페링 측은 본사 전략에 따라 급여시점을 늦췄고 3년이 경과한 올해 3월 등재 예정이라고 설명했다.
회사 측 관계자는 "나이를 먹으면 이뇨작용을 억제하는 호르몬이 만들어지는 데 데스모프레신아세트산은 이 것을 변형시키는 역할을 한다. 다만 노인들은 호르몬에 예민해서 적은 용량을 써야한다. 여성은 더 낮춰서 쓴다"고 설명했다.
그러면서 "녹더나설하정은 특발성 야간다뇨증, 또 노인환자에게 특화돼 있다. (같은 성분이지만 미니린과) 타깃이 다르다"고 했다.
한편 데스모프레신아세트산은 특허가 종료돼 미니린정의 경우 제네릭도 등재돼 있지만, 녹더나설하정은 특허도 남아 있어서 당분간 후발약제 진입이 쉽지 않아 보인다. 그린리스트를 보면 녹더나설하정 제형 특허는 2023년 5월7일까지 유효하다. 이와 관련 회사 측은 미니린정 허가사항도 조만간 변경할 것으로 알려졌다.
