“고위험 림프종, 2차 치료가 생명과 직결”…예스카타 급여 촉구

한국백혈병혈액암환우회가 고위험 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 환자를 위한 CAR-T 세포치료제 ‘예스카타주’의 2차 치료 건강보험 적용을 촉구했다. 첫 치료에 반응하지 않거나 조기에 재발한 환자들에게는 2차 치료가 장기 생존과 완치를 기대할 중요한 기회인 만큼 급여 논의를 더 이상 늦춰서는 안 된다는 주장이다.

환우회는 9일 성명을 내고 오는 11일 열리는 제9차 암질환심의위원회에서 예스카타주(성분명 악시캅타젠 실로류셀)의 2차 치료 급여기준을 설정해 달라고 요구했다. 이번 회의에는 해당 안건이 상정될 것으로 알려졌다.

환우회는 “1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 불응한 고위험 DLBCL 환자들의 치료 필요성과 시급성이 충분히 고려되기를 기대한다”고 밝혔다.

3차 이상 급여 논의했지만 등재 불발…7월 2차 치료로 재신청

성명에 따르면 예스카타주는 지난해 8월 13일 식품의약품안전처로부터 1차 치료에 불응하거나 12개월 이내 재발한 DLBCL 환자의 2차 치료에 허가받았다. 두 차례 이상 전신치료 후 재발하거나 불응한 DLBCL 및 원발성 종격동 거대B세포림프종 환자의 치료도 허가 범위에 포함됐다.

올해 1월 21일 제1차 암질환심의위원회에서는 3차 이상 치료에 대한 급여기준이 설정됐으나, 2차 치료는 기준을 마련하지 못했다.

이후 5월 약제급여평가위원회는 3차 이상 치료에 대해 ‘평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다’고 판단했다. 그러나 제약사가 이를 수용하지 않으면서 건강보험 등재로 이어지지 못했고, 지난 7월 2차 치료 적응증으로 급여가 새로 신청됐다는 게 환우회의 설명이다.

환우회는 빠르게 진행하는 공격적인 혈액암인 DLBCL의 특성상 치료 시기를 놓치지 않는 것이 중요하다고 강조했다. 특히 1차 치료에 반응하지 않거나 12개월 이내 재발한 환자는 예후가 좋지 않고, 기존 항암치료와 자가조혈모세포이식만으로 충분한 효과를 기대하기 어려운 경우가 많다는 것이다.

고령이거나 전신 상태가 좋지 않은 환자는 자가조혈모세포이식 자체가 어려울 수 있다는 점도 지적했다.

“치료법 있어도 비용에 막혀”…후속 심의·약가협상도 신속 진행 요구

환우회는 예스카타주가 미국종합암네트워크(NCCN) 진료지침에서 1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 불응한 DLBCL 환자의 주요 2차 치료로 권고되고 있다고 설명했다.

또 올해 10월 기준 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본·캐나다 등 A8 참조국을 포함한 해외 31개국에서 2차 치료에 급여가 적용되고 있다고 밝혔다. 국내에서는 건강보험이 적용되지 않아 환자들이 막대한 치료비 때문에 필요한 시기에 치료받기 어렵다는 주장이다.

환우회는 지난 9월 DLBCL 환자의 보호자가 국회 국민동의청원을 통해 예스카타주의 2차 치료 급여 적용을 요청한 사실도 언급했다. 치료 방법이 있어도 경제적 부담 탓에 이를 선택하지 못하는 환자들의 현실을 급여 심의에 반영해야 한다는 취지다.

환우회는 “건강보험 적용이 늦어지는 동안 환자들은 치료 기회를 놓칠 수 있다”며 암질환심의위원회가 임상적 근거와 해외 급여 현황, 치료의 시급성을 고려해 급여기준을 설정해야 한다고 촉구했다.

이어 약제급여평가위원회 심의와 국민건강보험공단의 약가협상 등 후속 절차도 지체 없이 진행할 것을 요구했다.

정부와 제약사 양측의 책임 있는 대응도 주문했다. 정부에는 고위험 환자들의 치료 시급성을 고려한 신속한 건강보험 등재를, 길리어드 사이언스 코리아에는 합리적인 약가와 재정 분담 방안 마련을 각각 요청했다.

환우회는 “고위험 DLBCL 환자들의 치료를 더 이상 늦춰서는 안 된다”고 강조했다.