임상시험약 표시기준 구체화…시판약은 기존 표시 활용 허용

임상시험용의약품의 포장에 표시해야 할 정보와 기재방법을 구체적으로 정하는 고시 제정이 추진된다. ‘임상시험용’ 문구와 의약품 식별정보, 배치번호, 사용기한 등을 기재하도록 하되, 시판 의약품을 임상시험에 사용하는 경우에는 기존 표시를 활용할 수 있도록 하는 내용이다. 사용기한 변경 등으로 표시사항을 추가 부착할 때의 작업 주체와 관리 절차도 명시했다.

식품의약품안전처는 5일 이 같은 내용을 담은 ‘임상시험용의약품 표시 등에 관한 규정’ 제정고시안을 행정예고했다. 의견수렴 기한은 오는 25일까지다.

식약처는 제정 취지에 대해 “임상시험용의약품의 적정한 사용으로 임상시험대상자를 보호하고 임상시험용의약품 추적가능성을 확보하기 위함”이라고 밝혔다.

1·2차 포장에 식별정보 기재…생략 시 사유 기록

제정안은 시험약과 대조약을 임상시험용의약품으로 규정하고, 의약품과 직접 접촉하는 용기·포장인 ‘1차 포장’과 외부 용기·포장인 ‘2차 포장’에 각각 기재해야 할 사항을 정했다. 대상자에게 제공되는 최종 포장형태도 포함된다.

기본 기재사항은 △‘임상시험용’ 등 임상시험 목적으로만 사용할 수 있다는 문구 △의약품 명칭 또는 식별표시 △제형·투여경로·수량·주성분 함량 또는 역가 △배치번호 또는 코드번호 △의뢰자 명칭·주소·전화번호 △사용기한 또는 유효기한 △보관 조건 등이다.

임상시험을 식별할 수 있는 참조코드와 대상자 식별번호·임상약 번호·방문 번호, 시험자 성명, 사용방법도 기재사항에 포함했다. 대상자가 의약품을 개별 소지하는 경우에는 ‘어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다’는 문구를 표시하도록 했다.

눈가림시험에서는 의약품 명칭 또는 식별표시에 시험약과 대조약을 병기하고, 공개시험에서는 해당 군만 기재하도록 했다.

다만 임상시험의 특성을 고려해 일부 정보를 생략할 수 있는 근거도 뒀다. 제형·투여경로·수량·주성분 함량 또는 역가와 대상자 식별번호·임상약 번호·방문 번호를 생략하는 경우에는 의뢰자가 그 사유를 문서화하고 기록·보관해야 한다.

시험자 성명과 사용방법도 임상시험 특성에 따라 생략할 수 있다. 사용방법을 생략할 때는 대상자나 의약품을 투여하는 사람이 투약설명서 또는 기타 문서를 참조하도록 할 수 있다.

대상자에게 임상시험용의약품이나 임상시험, 응급 눈가림 해제 관련 문의처의 주소·전화번호 등이 담긴 별도 인쇄물이나 카드를 제공하면 의뢰자의 주소와 전화번호는 포장에서 생략할 수 있다.

사용기한은 원칙적으로 연·월·일을 표시하되, 중앙 전산 무작위배정시스템 사용 등으로 추적이 가능하면 연·월까지만 기재할 수 있도록 했다.

포장 면적 좁으면 표시 간소화…시판약엔 문구·코드 추가

1차 포장과 2차 포장이 함께 있는 형태로 대상자나 투여자에게 제공되고, 2차 포장에 필요한 사항이 모두 기재돼 있으면 1차 포장에는 일부 항목만 표시할 수 있다. 1차 포장을 포함하는 밀봉된 투약 장치도 같은 기준이 적용된다.

이 경우 1차 포장에는 임상시험용 문구, 의약품 명칭 또는 식별표시, 제형·투여경로·수량·함량 또는 역가, 배치번호 또는 코드번호, 임상시험 참조코드, 대상자 식별번호·임상약 번호·방문 번호, 의뢰자 명칭을 기재할 수 있다.

앰플 등 면적이 좁아 모든 정보를 표시하기 어려운 1차 포장에도 간소화 기준을 마련했다. 2차 포장에 전체 기재사항을 표시하고, 1차 포장에는 간소화 항목과 사용기한을 기재하는 방식이다. 다만 중앙 전산 무작위배정시스템 사용 등으로 추적할 수 있으면 1차 포장의 사용기한은 생략할 수 있다.

제조판매·수입 허가를 받거나 신고한 시판 의약품을 임상시험에 사용하는 경우에는 해당 의약품의 기존 표시기재 사항을 그대로 사용할 수 있도록 했다. 대신 대상자에게 제공되는 최종 포장에는 ‘임상시험용’ 등 용도를 알리는 문구와 임상시험 식별 참조코드를 추가해야 한다.

공중보건 위기상황 대응을 위해 긴급하게 필요하다고 인정하는 경우에는 식약처장이 표시기재에 필요한 세부 사항을 별도로 정할 수 있도록 했다.

사용기한 바꿔도 최초 배치번호 가려선 안 돼

기재된 정보를 명확히 전달하기 위해 부호나 그림을 사용할 수 있고, 경고 또는 취급 지시사항 등 추가 정보도 표시할 수 있도록 했다.

사용기한 변경이 필요하면 새로운 사용기한과 최초 배치번호를 추가로 표시할 수 있다. 이때 배치번호는 최초 번호와 동일하게 기재하고, 품질관리를 위해 기존 배치번호 위를 덮어 표시하지 않도록 했다.

눈가림된 임상시험용의약품은 눈가림을 유지하기 위해 가장 짧은 사용기한으로 통일해 기재할 수 있다.

추가 표시사항의 부착은 적절한 제조소에서 실시하는 것이 원칙이다. 다만 이미 임상시험실시기관에 공급돼 회수·재공급이 어렵거나 대상자에게 긴급한 투약이 필요한 경우 등 정당한 사유가 있으면 실시기관에서도 작업할 수 있다.

이 경우 관리약사가 직접 수행하거나 의뢰자로부터 적절한 교육·훈련을 받은 사람이 관리약사의 관리·감독 아래 수행하도록 했다. 의뢰자는 이중점검 등 문서화된 절차와 서식을 제공해야 하며, 실시기관은 이에 따라 작업하고 문서화해야 한다.

추가 표시가 가능한 사유에는 시판약의 임상시험용 문구·참조코드 기재, 부호·그림·경고·취급 지시사항 표시, 사용기한 변경 등이 포함된다. 임상시험계획 변경이나 대상자 보호 등을 위해 의뢰자가 추가 표시가 필요하다고 인정하는 정당한 사유가 있는 경우도 허용한다.

고시는 고시한 날부터 시행하되, 표시기재 기준은 시행 이후 식약처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 임상시험에 사용되는 의약품부터 적용하도록 했다.

제정안에 의견이 있는 단체나 개인은 찬반 의견과 사유 등을 작성해 오는 25일까지 식약처 임상정책과에 전자우편, 우편 또는 팩스로 제출하면 된다.