[대화제약] 경구용 항암제 ‘리포락셀액’ 베트남 독점 공급 계약

대화제약이 경구용 파클리탁셀 항암제 ‘리포락셀액’의 베트남 시장 진출을 추진한다. 현지 파트너를 통해 품목허가와 유통망 구축을 진행하고, 위암과 유방암 치료 영역을 중심으로 시장에 진입한다는 계획이다.

대화제약(대표이사 김은석)은 싱가포르 소재 Exela Bioscience Pte. Ltd.와 리포락셀액의 베트남 내 독점 라이선스·공급·유통 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. Exela Bioscience는 베트남 Viet Phap의 동남아시아 지역 라이선싱 및 상업화 플랫폼이다.

이번 계약에 따라 대화제약은 Exela Bioscience에 베트남 내 리포락셀액의 허가 등록, 수입, 마케팅, 유통 및 판매에 관한 독점적 권리를 부여한다. Exela Bioscience는 모회사인 Viet Phap을 통해 베트남 의약품청(DAV) 인허가 취득·유지와 현지 유통·마케팅, 약물감시 등의 업무를 주도적으로 수행할 예정이다.

계약 대상은 리포락셀액 내용액제이며, 계약 기간은 베트남 품목허가일부터 최초 10년이다. 양사는 시장 상황과 인허가·급여 등재 진행 상황을 반영해 협력 범위를 확대하기로 했다.

계약에는 라이선스 수수료와 현지 순매출에 연동되는 단계별 로열티 조건이 포함됐다. 로열티는 누적 매출 구간에 따라 순매출의 5~10%가 적용된다. 제품 공급에 따른 수출매출은 별도이며, 연도별 최소 구매 계획은 해당 연도 판매전망 물량의 70%를 기준으로 운영된다.

다만 양사가 합의한 10년 판매 전망과 구매 계획은 현지 인허가, 시장 진입 및 판매 여건 등에 따라 달라질 수 있는 사업계획상 추정치다. 구체적인 금액과 물량은 공개하지 않았다.

리포락셀액은 대화제약이 개발한 경구용 파클리탁셀 항암제다. 회사 측은 기존 정맥주사 방식과 달리 경구 복용이 가능해 환자의 투약 편의성을 높일 수 있다고 설명했다. 베트남에서는 현지 허가 범위 내에서 위암과 유방암 치료 영역을 중심으로 시장 진입을 추진할 방침이다.

대화제약은 베트남 항암제 시장에서 공공병원 입찰과 건강보험 급여 적용 여부가 시장 접근의 핵심 요인이라고 보고 있다. 이에 현지 파트너와 인허가부터 시장 접근, 유통망 구축까지 단계적으로 추진한다는 전략이다.

회사 측에 따르면 Exela Bioscience와 Viet Phap은 항암제 중심의 등록·수입·유통 경험과 베트남 주요 암 전문병원 대상 네트워크를 보유하고 있다. 국내 한미약품의 아모잘탄큐를 비롯해 중국 Hengrui·Qilu, 미국 Jazz, 스위스 IBSA 등과도 협력하고 있다.

양사는 주요 의료기관을 중심으로 의료진 대상 제품 정보 제공과 학술 활동, 시장 접근 전략을 전개할 예정이다. 품목허가 이전에도 현지 법령이 허용하는 범위에서 병원 수요에 기반한 특별수입 가능성을 검토하기로 했다.

대화제약 관계자는 “이번 계약은 리포락셀액의 동남아 시장 진출을 본격화하는 중요한 출발점”이라며 “베트남 현지 항암제 유통 및 허가 역량을 보유한 파트너와 긴밀히 협력해 환자들의 치료 접근성 제고와 리포락셀액의 글로벌 시장 확대에 힘쓰겠다”고 말했다.