한국노바티스 ‘반라피아’ 허가…IgA 신병증 치료 선택지 늘었다

한국노바티스의 희귀 신장질환 치료제 ‘반라피아’가 국내 허가됐다. 성인 원발성 면역글로불린A(IgA) 신병증 환자의 단백뇨를 줄이고 신장 기능 저하의 진행을 늦추는 치료 선택지가 추가됐다.

식품의약품안전처는 요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5g/g 이상인 성인 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘반라피아필름코팅정0.75밀리그램’(성분명 아트라센탄염산염)을 3일 허가했다고 밝혔다.

국내 도입 업체는 한국노바티스다. 한국노바티스는 앞서 해당 적응증으로 식약처에 반라피아의 품목허가를 신청했다. m.dailypharm.com

UPCR은 소변으로 배출되는 단백질의 정도를 나타내는 지표다. 이번 허가 대상은 해당 수치가 1.5g/g 이상인 성인 원발성 IgA 신병증 환자다.

원발성 IgA 신병증은 다른 질환에 의해 발생하는 것이 아닌 일차성 질환이다. 면역글로불린A가 신장의 사구체에 침착돼 염증을 일으키고 신장 기능을 떨어뜨린다. 장기적으로 신장 기능이 점차 악화돼 말기 신장질환으로 진행할 수 있다.

반라피아는 신장 손상에 관여하는 엔도텔린(ET) A 수용체의 작용을 선택적으로 차단한다. 이를 통해 단백뇨를 감소시키고 신장 기능 저하의 진행을 지연시킨다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 이 약을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT’ 제53호로 지정하고 신속심사를 진행했다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발·임상 초기부터 지원하는 프로그램이다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 환자의 치료 기회를 확대하겠다고 밝혔다.