식약처, 주사제 155품목 재평가…PDRN 성분 24품목도 명단에

식품의약품안전처가 동등성을 입증하지 않은 주사제 155품목에 대해 내년 재평가를 실시한다. 대상은 67개사 제품으로, 생물학적동등성시험계획서는 내년 3월 말까지, 결과보고서는 같은 해 말까지 제출해야 한다. 생체외시험 대상은 6월 말까지 결과보고서를 내도록 했다.

식약처는 30일 의약품동등성 재평가 실시를 공고하고 대상 품목과 자료 제출 일정을 안내했다. 사전 예시된 355품목 가운데 대조약으로 공고됐거나 동등성을 이미 입증한 품목 등을 제외해 최종 대상을 정했다.

대상 범위는 국내 기허가·신고 품목 중 용액주사제 분류번호 400번대(431 제외)와 600~800번대, 현탁·유화주사제 가운데 동등성 미입증 품목이다.

휴온스 8품목 최다…PDRN 주사제도 24개

최종 대상 목록을 집계하면 제조 품목이 154개, 수입 품목이 1개다. 수입 품목은 싸이젠코리아의 헤리주사(싸이모신알파1)다.

업체별로는 휴온스가 8품목으로 가장 많았다. 종근당·삼천당제약·알보젠코리아가 각각 7품목, 신풍제약·보령이 각각 6품목으로 뒤를 이었다. 한올바이오파마·한국유나이티드제약·유니메드제약은 각각 5품목이다.

주요 대상에는 대웅제약 루피어데포주3.75밀리그램, JW중외제약 엠티엑스주, 보령 네오메토주·벨킨주2.5밀리그램, 삼양바이오팜 아자리드주150밀리그램 등이 포함됐다.

폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN) 성분 주사제도 24품목이 이름을 올렸다. 파마리서치 리쥬비넥스주, 종근당 원더알엔주, 휴온스 아모탈렉스주, 휴메딕스 리비탈렉스주·리비탈렉스프리필드주, 코오롱제약 레보코주 등이 해당한다.

아미카신·네틸마이신·세포탁심·세프트리악손 등 항생제 성분 주사제와 이오헥솔 성분의 퍼슨헥솔주300·350도 재평가 대상에 들어갔다.

이미 시험 마친 업체는 내년 3월 말까지 결과 제출

제출자료는 관련 법령에 적합한 생물학적동등성시험계획서와 품목별 승인된 계획서에 따른 시험 결과보고서다. 생체외시험 대상은 이화학적동등성시험 등 생체외시험 결과보고서를 제출하며, 품목허가·신고증 또는 변경허가·신고증 사본도 갖춰야 한다.

재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 제출기한은 2027년 3월 31일이다. 생체외시험 대상은 재평가 신청서와 이화학적동등성시험 등 결과보고서를 같은 해 6월 30일까지 내야 한다. 생물학적동등성시험 결과보고서의 제출기한은 12월 31일이다.

다만 공고 대상 품목의 생물학적동등성시험 또는 생체외시험을 이미 완료한 업체는 결과보고서를 3월 31일까지 제출해야 한다.

신청은 의약품안전나라의 ‘전자민원/보고-전자보고신청’에서 해당 품목을 선택해 진행한다. 신청서와 자료를 전자파일로 올릴 때 공동·단독 제출 여부를 구분하고, 특이사항은 비고란에 기재해야 한다.

대상 누락·자료 허여 사유도 신고…제조 포기 땐 자진취하

재평가 대상에 해당하지만 목록에서 빠졌거나, 목록에 포함됐으나 대상이 아닌 품목은 내년 3월 31일까지 사유서와 입증자료를 제출해야 한다. 대상 품목과 동일한 전공정 위탁제조 품목이 누락된 경우도 여기에 해당한다.

공고 전에 생동시험 결과를 인정받았거나 시험계획서를 제출·승인받은 경우에도 같은 기한까지 관련 자료를 내야 한다. 이미 인정된 품목과 동일한 처방·제조방법으로 위탁생산하면서 자료를 허여받으려는 경우나, 시험계획서·결과보고서 이외의 자료로 재평가 자료를 갈음하려는 경우도 사유와 입증자료 제출 대상이다.

대조약 지정 신청 중이거나 지정이 완료된 품목, 공급중단 보고대상 의약품 가운데 공급중단 의사가 있거나 불가피한 중단이 예상돼 이를 보고한 경우에도 관련 서류를 갖춰 제출해야 한다.

앞으로 제조·수입할 의사가 없는 품목은 허가·신고를 자진취하하거나 수출용 의약품으로 변경하고, 그 입증서류를 3월 31일까지 내도록 했다.

재평가 기간 중 품목변경허가·신고를 신청하려는 업체는 신청 사실을 입증하는 서류를 6월 30일까지 제출해야 한다. 변경 절차가 완료되면 해당 입증자료도 신속히 내야 한다.

식약처는 타당한 사유 없이 정해진 기한까지 재평가 신청서와 필요한 자료를 제출하지 않으면 약사법에 따라 행정처분할 방침이다.