신속 등재 치료제 11월 4일 당락 결정…11개 약제, 10개 제약사 '결전'

희귀질환 치료제 급여 등재를 대폭 단축하는 신속 등재 신청 제약사가 다음주 결전을 벌인다.

29일 업계에 따르면, 보건복지부는 11월 4일 심사평가원 양재동 국제전자센터에서 희귀질환 치료제 신속 등재 시범사업 선정심의위원회 회의 일정을 잠정 확정한 것으로 나타났다.

엄격한 보안 하에 비공개로 진행되는 선정심의위원회는 이날 신청 제약사별 대면 발표를 경청한 후 신속 등재 대상 약제를 선정할 예정이다.

심의 대상은 11개 의약품을 신청한 10개 제약사이다.

복지부는 국정감사에서 5개 안팎의 시범사업 대상 치료제 선정 가능성을 시사한 바 있다.

한국아스트라제네카는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 '보이데야정'(성분명:다니코판)과 전신홍반루푸스 치료제 '사프넬로주'(성분명:아니프롤루맙) 등 2개 치료제 대면발표를 한다.

한국엠에스디는 폐동맥고혈압 치료제 '원레브에어주'(성분명:소타터셉트)를, 한국비엠에스제약은 베타지중해빈혈과 골수형성이상증후군 치료제 '레블로질주'(성분명:루스파터셉트)를, 씨에스엘코리아는 B형 혈우병 치료제 '헴제닉스주'(성분명:에트라나코진 데자파르보벡) 등의 신속 등재 필요성을 피력한다.

바이오젠코리아는 근위축성 측삭경화증 치료제 '칼소다주'(성분명:토퍼센)을, 레오파마는 전신 농포성 건선 치료제 '스페비고주'(성분명:스페솔라맙)을, 입센코리아는 원발성 담즙성 담관염 치료제 '아이커보정'(성분명:엘라피브라노르), 넥세라파마코리아는 뒤쉔 근디스트로피 치료제 '아감리현탁액'(성분명:바모롤론)을, 베르토코리아는 PI3K 델타 증후군 치료제 '조엔자정'(성분명:레니올리십)을 각각 발표한다.

광동제약은 레버씨신경병증 치료제 '락손정'(성분명:이데베논)의 신속 등재 필요성을 강변한다.

첫 시범사업 참여 당락을 결정하는 자리인 만큼 제약사별 긴장감이 높아지고 있다.

복지부는 엄정한 심의 절차를 토대로 신속 등재 시범사업 치료제 선정 과정의 공정성과 신뢰성을 확보한다는 방침이다.

11월 4일 하루 동안 10개 제약사별 대면발표와 선정심사가 동시에 이뤄지는 것이다.

시범사업 대상 약제로 선정되면 기존 240일이 소요된 건강보험 등재 기간을 최대 100일 이내로 줄일 수 있다.

등재전 비용효과성 평가를 사후 임상성과 기반 평가로 전환하고, 약가와 약제비 총액은 사전에 정한 계약 조건을 적용해 절차가 간소화된다.

보험약제과 공무원은 "신속 등재 첫 시범사업 치료제 선정 과정과 절차에 문제가 없도록 최선을 다하겠다. 약제 전문가인 심사위원들 일정을 감안해 하루에 업체별 대면발표와 심의를 동시에 진행할 방침"이라면서 "국회, 의료계, 환자단체, 제약계 모두 관심이 높은 만큼 공정한 심의가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다.

복지부는 신속 등재 심사결과에 대한 내부 보고를 거쳐 빠른 시일내 시범사업 의약품을 확정하고 해당 제약사에 통보할 예정이다.