글로벌 제약, 국내 임상연구 투자 1조922억원…2년 연속 1조원대

글로벌 제약사들의 지난해 국내 임상연구 투자액이 1조922억원으로 전년보다 5.3% 증가했다. 2년 연속 1조원대 투자를 이어간 가운데, 1~3상 임상시험 참여자도 2만6686명으로 17.6% 늘었다. 다만 한국의 글로벌 임상시험 점유율은 하락해 임상연구 경쟁력을 높이기 위한 제도 개선이 필요하다는 지적이 나왔다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 29일 이 같은 내용의 ‘2026 KRPIA 연구개발 및 투자현황 보고서’를 발표했다. 보고서는 협회 소속 34개 회원사의 2025 회계연도 자료를 바탕으로 국내 연구개발 투자와 임상연구 수행 실적, 고용 규모 등을 분석했다.

임상연구 1787건…항암제·희귀질환 연구 확대

조사 참여 기업들의 지난해 국내 임상연구 연구개발 총비용은 약 1조922억원이었다. 해외 본사가 직접 외주한 비용은 제외한 금액이다.

국내 임상연구 투자액은 2021~2025년 연평균 11.2% 증가했으며, 2024년에 이어 지난해에도 1조원을 웃돌았다. 임상시험용 의약품 관련 비용이 4293억원으로 전체의 39.3%를 차지해 가장 큰 비중을 보였다.

지난해 국내에서 수행한 임상연구는 총 1787건으로 전년보다 5.7% 늘었다. 최근 5년간 연평균 증가율은 3%였다.

이 가운데 제약사 주도 1~3상 임상시험은 1181건으로 전체의 약 66%를 차지했다. 1~4상 임상시험과 연구자 주도 임상연구 등을 포함한 주요 임상연구는 1447건이었다.

1~3상 임상시험 참여자는 총 2만6686명으로 전년 대비 17.6% 증가했다. 단계별 참여자 증가율은 1상 22.0%, 2상 36.8%, 3상 14.9%로 모든 단계에서 늘었다.

미충족 의료수요가 높은 항암제와 희귀질환 분야 연구도 확대됐다. 항암제 관련 임상연구는 1030건으로 주요 임상연구 1447건의 71.2%, 희귀질환 관련 연구는 192건으로 13.3%를 차지했다. 최근 5년간 연평균 증가율은 각각 4.0%, 10.7%였다.

연구개발 인력 6.3% 증가…국내 기업·연구기관과 협력

글로벌 제약사들의 국내 연구개발 인력은 지난해 2625명으로 전년보다 6.3% 증가했다. 이 중 임상연구 인력이 1414명으로 전체의 53.8%를 차지했다.

KRPIA는 글로벌 임상시험 수행을 통해 임상시험 관리와 품질관리, 규제 대응 등의 전문역량이 국내에 축적되고 있다고 설명했다.

조사 참여 기업들은 국내 개발물질 도입과 공동 연구개발 등 국내 제약사·연구기관과의 협력도 확대하고 있다. 대학과 연구소 등을 대상으로 교육 프로그램을 운영하며 국내 신약개발 역량 강화와 연구개발 생태계 성장에도 기여하고 있다는 게 협회 측 설명이다.

투자 늘었지만 글로벌 점유율 하락…규제 대응 과제

국내 투자와 임상연구 실적이 늘어난 반면, 글로벌 임상시험에서 한국이 차지하는 비중은 줄었다.

보고서에 따르면 한국의 글로벌 임상시험 점유율은 2024년 3.46%에서 2025년 3.38%로 0.08%포인트 하락했다. 반면 글로벌 임상시험에서 중국이 활용되는 비중은 2019년 9%에서 2025년 17%로 확대됐다.

보고서는 중국의 비중 확대 배경으로 규제 환경 개선과 국가 차원의 바이오헬스 산업 육성 정책, 풍부한 환자 자원, 신속한 임상시험 대상자 모집 등을 꼽았다.

KRPIA는 차세대 혁신 기술을 중심으로 신약개발 환경이 빠르게 변하는 만큼 국제 규제 동향에 맞춘 제도 개선과 새로운 연구 방식에 신속하고 유연하게 대응할 수 있는 임상연구 환경이 중요하다고 강조했다.

협회는 “글로벌 제약사의 국내 연구개발 투자는 환자의 혁신 신약 접근 기회를 확대하고, 전문인력 양성과 국내 연구개발 생태계 발전에도 기여하고 있다”고 밝혔다.

이어 “한국이 글로벌 신약개발의 주요 거점으로 자리매김하기 위해서는 경쟁력 있는 임상연구 환경과 예측 가능한 규제 기반을 강화하는 한편, 혁신 신약의 가치가 적절히 인정되고 지속적인 연구개발 투자로 이어지는 선순환 환경을 조성하는 것이 중요하다”고 했다.