자가면역치료 위험도 하향…선행 임상 없이 즉시 환자 치료 '허용'

혈액 등을 활용한 자가면역세포 치료 환자 적용이 빨리질 것으로 보인다.

정부는 23일 오후 바이오 분야 경쟁국 수준 규제 합리화 방안을 보건복지부 등 관계부처 합동으로 발표했다.

이번 대책은 글로벌 바이오헬스 시장의 급격한 성장에 발맞춰 국내 바이오 산업의 미래 성장동력을 확보하고, 환자들의 치료 접근성과 의료데이터 활용을 개선하기 위해 마련됐다.

정부는 바이오 규제체계를 미국과 유럽연합, 일본 등 경쟁국 수준으로 과감히 정비하고 첨단재생의료 치료 기회를 신속히 제공하는 규제 합리화를 추진한다.

첨단재생의료 활성화를 위한 신속한 치료 진입

우선, 자가면역세포 치료 위험도를 조정해 치료 기회를 보장한다.

그동안 환자 본인의 혈액 등에서 추출해 배양한 자가면역세포 치료는 안전성이 확보되어 있음에도 불구하고 법상 '중위험' 치료로 분류되어 왔다. 의료현장에서 환자에게 직접 치료를 제공하기 위해서는 2~3년 선행 임상연구를 반드시 거쳐야만 했다.

일본의 경우, 안전성이 입증된 자가면역세포 치료를 저위험으로 분류하고 있으며, 임상현장에서 자가면역치료 배앙 치료가 폭넓게 이뤄지고 있다.

정부는 국내외 문헌과 임상 자료를 통해 안전성이 입증된 자가면역세포 치료 위험도를 현행 '중위험'에서 '저위험'으로 하향 조정한다. 2~3년 걸리던 선행 임상연구 절차 없이 문헌 자료 제출로 첨단재생바이오심의위원회 치료계획 심의를 통해 즉시 치료를 실시할 수 있게 된다.

정부는 환자의 해외 원정 치료 부담을 해소하고, 신속한 치료기회를 보장할 것으로 기대했다.

타 기관에 보관 중인 제대혈 및 배아줄기세포 활용 허용 

현행 규정상 임상연구 또는 치료를 실시하기 위해 세포처리시설에서 원료세포를 직접 채취해야한 가능했다. 타 기관에 이미 안전하게 보관 중인 제대혈 등의 자원이 있음에도 이를 활용할 수 없어 원료세포 수급 경로가 제한됐다.

정부는 제대혈 은행 등 타 기관에서 보관 중인 원료세포를 제공받아 직접 활용할 수 있도록 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 개정한다.

세포처리시설에서 직접 제대혈을 채취할 필요 없이 제대혈 은행에서 제공받아 속도감 있는 희귀난치성 질환 관련 연구와 치료 실시가 가능해진다.

자가줄기세포 치료 활성화

첨단재생의료 제도는 치료 실시 이전에 동일한 목적과 내용의 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 확인하도록 하고 있다. 임상연구계획 신청이 충분하지 않아 국민적 의료수요를 반영하는데 어려움이 있었다.

정부는 국민적 수요가 높은 질환은 무릎 골관절염, 만성통증 등에 대해 줄기세포 배양 치료 실시를 위해 2년간 330명 규모의 정부 주도 임상연구를 직접 추진한다.

첨단재생의료 심의 인프라를 강화한다.

현행 첨단재생의료 심의 체계는 안건의 위험도 구분없이 단일 심의위원회에서 모든 안건을 일괄 심의하고 있다.

이에 정부는 위험도별 심의위원회 분리 운영과 동일 반복 치료계획에 대한 신속 심의 절차 도입, 전문인력 확충을 통한 맞춤형 상담 및 사전 컨설팅 제공 등을 추진한다.

안전한 가명 정보 연구 IRB 심의 대상에서 '제외'

현행 규정상 개인이 알아볼 수 없도록 가명처리된 의료데이터를 이용하는 연구라도 일괄적으로 인간대상연구로 분류되어 연구 착수 전 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 절차를 거쳐야만 했다.

정부는 식별이 불가능하도록 안전하게 처리된 가명 의료정보 연구를 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'상 인간대상연구 범위에서 제외하도록 해당법 시행규칙을 개정한다. 이에 따라 IRB 심의 등 절차가 면제되어 연구현장 행정부담이 줄어들고 의료 AI 개발 기간이 단축될 전망이다.

이번 규제합리화 방안을 통해 환자들은 국내에서 안전하고 신속하게 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 기회가 확대되고, 희귀난차성 질환 치료제 개발이 탄력을 받을 것으로 예상된다.

복지부 정은경 장관은 "규제합리화 대책을 첨단재생의료 치료의 문턱을 한 단계 낮춰 국민들에게 신속한 치료 기회를 보장하고, 세계 최고 수준의 한국 의료데이터가 첨단 바이오산업의 핵심 성장동력으로 활용될 수 있도록 규제 수준을 경쟁국에 맞게 재설계한 것"이라고 설명했다.

정 장관은 "안전성 우려를 최소화하기 위해 안전관리와 오남용 방지를 철저히 하겠다. 현장 목소리를 지속적으로 수렴해 바이오헬스 강국 도약을 위한 제도 개선을 지속 추진해 나가겠다"고 강조했다.