신속등재 대상 의약품 11월초 선정..."제약 대면발표와 심의 하루에 진행"

희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 대상 약제가 11월초 선정될 것으로 보인다. 정부는 전문학회와 환자단체 의견수렴을 진행 중으로 해당 제약사 대면발표와 위원들 심의를 하루에 전격 마무리하는 방안을 준비 중이다.

21일 업계에 따르면, 보건복지부는 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 대상 약제 심의를 11월초 마무리하는 방안을 검토 중인 것으로 나타났다.

앞서 복지부 시범사업 공모에는 국내외 13개 제약사의 14개 의약품이 신청했다.

이중 해외 등재 요건을 충족하지 못한 3개를 제외한 11개 의약품이 선정심사 대상이다.

심사대상 의약품은 보이데야정, 사프넬로주, 락손정, 윈레브에어주, 레블로질주, 헴제닉스주, 칼소디주, 스페비고주, 아이커보정, 아감리현탁액, 조엔자정이다. 잇비스마주, 이마비주, 코메클리캡슐은 해외 등재 요건을 충족하지 못해 제외됐다.

복지부는 사안의 중요성을 의식해 구체적 일정에 대해 말을 아끼고 있다.

현재 심사 의약품별 전문학회 자문 의견을 수렴 중이다.

보험약제과 공무원은 "11월초 시범사업 선정심사위원회를 준비하고 있다. 제약사 대면발표 이후 심사위원 심의를 거쳐 신속등재 의약품을 선정할 계획"이라면서 "선정심사위원은 보험약가 관련 전문가 10명 이내로 구성할 예정"이라고 말했다.

담당 공무원은 "심사위원들의 일정을 감안해 제약사 대면발표와 심사를 하루에 진행할 방침이다. 심사 결과에 대한 내부 결재 과정을 거쳐 선정 결과를 발표할 계획"이라며 "전문학회와 환자단체 의견수렴 그리고 심사위원 일정 등으로 10월말 당초 일정이 11월로 미뤄지게 됐다"고 설명했다.

선정된 의약품이 모두 신속등재로 갈지 불투명한 상황이다. 복지부 담당국장은 심사평가원 국정감사에서 5개 이상 선정도 가능하다는 취지의 답변을 한 바 있다.

심사 대상인 11개 의약품 중 식품의약품안전처 허가를 받지 못한 의약품과 해외 본사의 최종 결정이 남은 의약품이 혼재되어 있다.

보험약제과 공무원은 “신속등재 선정 의약품 수를 예단하는 것은 적절치 않다. 선정된 의약품이 모두 보험 등재로 갈지 지켜봐야 한다. 신청한 제약사 중 본사의 컨펌을 받지 못한 의약품도 있고, 아직 식품의약품안전처 허가를 받지 못한 의약품도 있다. 신속등재 신청 최종 결정은 해당 제약사가 결정할 사안"이라고 말했다.

신속등재 시범사업에 참여한 희귀질환 의약품은 경제성평가와 약가협상 등을 생략하고 A8 국가의 보험약가 중 최저가의 90% 이상 약가를 받을 수 있다.

보험약제과는 "희귀질환 환자와 가족의 기대를 반영해 최대한 빠른 시일 내 신속등재 의약품 선정 심사를 마무리하겠다. 시범사업 의약품은 산정특례를 적용해 환자의 본인부담은 10%에서 추후 5%로 줄어들 것이다. 첫 시범사업인 만큼 절차 준비와 진행 과정에 만전을 기하겠다"고 강조했다.