희귀질환 치료제 신속등재 발표, 9월→10월→11월로 또 연기

희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 대상 의약품 선정 결과 발표가 또 늦어진다. 당초 9월에서 10월로 변경된 데 이어 다시 11월로 미뤄지는 것이다. 보건복지부는 최근 환자단체와의 간담회에서 다음 달 선정 결과를 발표하겠다고 밝혔다.

19일 복수의 간담회 참석자들에 따르면 복지부는 간담회에서 시범사업 추진 절차를 설명하면서 11월 발표 일정을 제시했다. 선정심의위원회를 구체적으로 언제 개최할지는 언급하지 않았다.

환자단체 관계자는 “선정 결과 발표가 원래는 10월이었는데, 간담회 자료에는 11월로 돼 있었다”며 “복지부도 11월에 발표한다고 했다”고 전했다.

13개 제약사 신청…해외 등재 요건서 3개 제외

시범사업에는 국내외 13개 제약사가 14개 의약품의 참여를 신청했다. 이 가운데 해외 등재 요건을 충족하지 못한 3개를 제외한 11개가 선정심사 대상에 올랐다.

대상 의약품은 보이데야정, 사프넬로주, 락손정, 윈레브에어주, 레블로질주, 헴제닉스주, 칼소디주, 스페비고주, 아이커보정, 아감리현탁액, 조엔자정이다. 잇비스마주, 이마비주, 코메클리캡슐은 해외 등재 요건을 충족하지 못해 제외됐다.

선정 규모는 당초 최대 5개로 계획됐다. 다만 유주헌 복지부 건강보험정책국장은 지난 16일 열린 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사에서 요건을 충족하면 5개 이상도 선정할 수 있다는 취지로 언급했다.

최근 환자단체 간담회에서도 선정 수를 5개로 제한하지 말고 유연하게 운영해 달라는 의견이 나왔다. 그러나 강준혁 보험약제과장은 추가 선정 여부를 명확히 밝히지는 않은 것으로 전해졌다.

간담회 참석자는 강 과장이 반드시 5개 이내로 제한한다고 밝힌 것은 아니지만, 확대 여부에 대해서도 확답하지 않았다고 설명했다. 심사와 사업 진행에 인력과 시간이 필요한 만큼, 대상이 많아지면 일정을 맞추기 어려울 수 있다는 취지의 언급도 있었다고 전했다.

“기존 환자 보호 장치 제대로 마련해야”

환자단체 측은 기존에 의약품을 사용하던 환자를 위한 보호 장치를 제대로 마련해야 한다는 의견도 냈다. 시범사업이 취지에 맞게 운영되려면 등재 이후 평가와 관리가 필요하다는 점도 강조했다.

대체 의약품을 판단하는 방식에 대해서도 의견이 오갔다. 대체 의약품이 있는지 없는지만으로 평가하기에는 모호한 부분이 있다는 지적이다. 복지부 측은 이에 공감하며 단순히 유무만으로 판단하지는 않겠다는 취지로 설명했다.

강 과장은 허가 절차를 진행 중인 의약품이 신속등재 절차에 들어오는 것이 사업 취지에 부합하지만, 이번 신청에서는 이런 의약품이 많지 않아 아쉽다는 입장도 밝힌 것으로 전해졌다.

한편 이번 시범사업은 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 기존 240일에서 최대 100일 이내로 줄이는 것이 목표다. 등재 전 비용효과성 평가를 사후 임상성과에 기반한 평가로 전환하고, 약가와 약제비 총액에는 사전에 정한 계약 조건을 적용해 절차를 간소화한다.

참여 대상은 허가를 받았거나 허가 절차가 진행 중인 희귀질환 치료제다. 약제 분야 주요 8개국인 A8 국가 중 3개국 이상에 등재돼 있어야 한다.