혁신형 제약 서류 마감, 심사 절차 돌입…"최소 30곳 이상 접수"

약가 우대와 세제 지원 등 정부의 인센티브가 담보된 혁신형 제약기업이 신청을 마감하고 인증 심사 절차에 돌입했다.

21일 업계에 따르면, 보건복지부는 2026년도 혁신형 제약기업 신규 인증 신청을 마감하고 인증 심사를 위한 절차를 준비 중인 것으로 나타났다.

앞서 복지부는 한 달간의 신청 기간을 거쳐 9월 18일 신청 서류를 마감했다. 

해당 제약사는 한국보건산업진흥원 제약바이오산업기획팀으로 신청 공문과 인증 신청서, 연구개발비 확인서, 수출액 확인서, 비윤리적 행위 현황 확인서, 임상연구 현황 등을 제출했다.

얼마나 신청했을까.

아쉽게도 복지부는 비공개 입장을 정했다.

인증기준 개선 그리고 국내사와 외자사 투 트랙 인증기준, 약가 우대 등 업계 관심이 뜨거운 만큼 신중하게, 공정하게 처리하겠다는 의미로 풀이된다.

업계는 인증 기간이 남아 있는 혁신형 제약기업 40곳을 제외하면 국내외 제약사 최소 30~40곳에서 신청했을 것으로 보고 있다.

외자사는 현재 암젠코리아와 한국아스트라제네카, 한국얀센, 한국오츠카제약 등 4곳이 혁신형 제약기업이다.

신청서 접수기간 중 보건산업진흥원에 국내사와 외자사 직원들의 혁신형 제약기업 제출 서류 문의가 쇄도한 것으로 알려졌다. 

혁신형 제약기업으로 선정되면 신규 제네릭 약가 60% 우대와 약가 우대기간 최대 4년 유지, 사용량-약가 연동제 인하율 50% 감면 등의 인센티브가 주어진다.

또한 연구개발비 및 설비투자 세액 공제와 금융 금리 우대, 국가 R&D 우선지원, 글로벌 진출 컨설팅, 식약처 신속심사 대상 지정, 연구시설 입지 규제 완화, 국가사업 참여 우대 등의 혜택이 부여된다.

중견 제약사 관계자는 "혁신형 제약기업 신청서를 제출했다. 약가 우대 등 많은 인센티브가 있는 만큼 별도 팀을 구성해 신청 서류를 꼼꼼히 작성했다. 사회적 책무와 함께 R&D 투자를 지속했던 만큼 좋은 결과를 기대한다"고 말했다.

복지부는 엄격한 심의를 예고한 상태이다.

제약바이오산업과 공무원은 "보건산업진흥원에서 접수 마감 현황을 보고하더라도 신청 수는 공개하지 않기로 했다. 보도참고자료는 준비하고 있지 않다. 인증 절차에 따라 공정하게 심사를 진행해 나가겠다"고 전했다.

복지부는 인증심사위원회와 제약산업 육성지원 위원회 심의를 거쳐 12월 중 혁신형 제약기업 신규 인증을 마무리할 예정이다.