의료기기 점자·음성안내 기술지원 강화…전문기관 위탁 추진

의료기기 제조·수입업자가 시각장애인 등을 위해 기재사항을 점자로 표시하거나 사용 정보를 음성으로 안내할 수 있도록 전문기관의 기술지원을 강화하는 입법이 추진된다. 식품의약품안전처의 위탁업무를 수행하는 기관이 수수료를 직접 징수해 자체 수입으로 활용할 수 있는 근거도 마련된다.

더불어민주당 서미화 의원은 이 같은 내용의 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 최근 대표 발의했다. 

점자 표시·문자확대 지원업무 위탁 근거 마련

8일 서 의원에 따르면 현행 의료기기법은 의료기기 제조·수입업자가 시각장애인 등을 위해 용기나 외장, 포장 등에 기재하는 사항을 점자나 음성·수어영상변환용 코드 등으로 병행 표시할 수 있도록 규정하고 있다.

또 의료기기에 담긴 정보를 음성안내나 문자확대 등의 방법으로 전달할 수 있도록 하고 있다.

개정안은 이러한 정보 제공이 현장에서 원활하게 이뤄질 수 있도록 기술지원 업무를 관계 전문기관이나 단체에 위탁할 수 있는 근거를 신설했다.

구체적으로 식약처장이 음성·영상 등 정보 전달 방법과 기준 개발, 교육·홍보뿐 아니라 의료기기 제조·수입업자에 대한 기술적 지원 업무도 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체에 맡길 수 있도록 했다.

수탁기관 수수료 자체 수입으로 활용

식약처로부터 업무를 위탁받은 기관의 수수료 징수 방식도 바뀐다.

개정안은 기술문서심사기관이나 품질관리심사기관이 심사업무를 수행하거나 한국의료기기안전정보원이 식약처장으로부터 위탁받은 업무를 수행하는 경우, 해당 기관이 정한 수수료를 직접 납부받을 수 있도록 했다.

다만 이들 기관이 수수료를 정하려면 징수 기준을 마련해 식약처장의 승인을 받아야 한다. 승인받은 내용을 변경할 때도 같은 절차를 거치도록 했다. 이렇게 징수한 수수료는 해당 기관의 자체 수입으로 귀속된다.

한국의료기기안전정보원의 사업 범위도 ‘의료기기법에 따라 식약처장으로부터 위탁받은 업무’로 정비한다.

개정안은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행하도록 했다. 수탁기관의 수수료 결정·징수와 자체 수입 활용에 관한 규정은 2028년 1월 1일부터 적용한다.

서 의원은 제안이유를 통해 “의료기기 기재사항의 점자 병행표시와 사용 정보의 음성안내·문자확대 등을 위한 기술지원 업무를 전문성을 보유한 관계 기관에 위탁할 수 있게 해 제도의 실효성을 높이려는 것”이라고 밝혔다.

이어 “식약처장이 법령에 따라 위탁한 업무를 수행하는 기관이 직접 식약처장의 승인을 받아 수수료를 정해 징수하고, 이를 자체 수입으로 활용할 수 있도록 해 효율적인 업무 수행을 뒷받침하려는 취지”라고 했다.