준혁신형 제약 12월 신청 돌입…엄정한 리베이트 인증기준 동일 적용

중소 제약사 육성을 위한 준혁신형 제약기업 신청이 올해 연말 시작될 것으로 보인다. 지원 근거 마련을 위한 법령 정비 기간을 감안한 것으로 혁신형 제약기업과 동일한 엄격한 리베이트 인증 기준을 적용한다.

2일 보건복지부에 따르면, 준혁신형 제약기업 운영방안을 통해 리베이트와 임직원 비윤리적 행위 등 결격사유 미해당 제약사를 대상으로 지정한다는 방침이다.

복지부는 이날 열린 제약산업 혁신 민관협의체 첫 회의에서 준혁신형 제약기업 인증 및 운영방안을 전달했다.

새롭게 신설되는 준혁신형 제약기업으로 지정되면 신규 등재 제네릭 1+3년 50% 약가 우대, 기등재 약가 3년간 47% 약가 우대 등의 인센티브를 받는다.

중소 제약사들이 준혁신형 제약기업에 높은 관심을 보이는 이유이다.

지정기준은 연구개발(R&D) 비중과 비윤리적 행위이다.

의약품 매출액 대비 직전 3년도 평균 R&D 비중 7%(매출액 1000억원 미만), 5%(매출액 1000억원 이상), 3%(cGMP 및 EU GMP 품질기준 충족 기업) 등으로 나눴다.

핵심인 결격사유는 리베이트와 임직원 비윤리적 행위로 혁신형 제약기업 인증기준을 준용했다.

리베이트 인정기준은 2회 이상 행정처분을 받았거나 제공액이 500만원 이상인 경우, 동일 위반행위에 대한 식약처, 공정위 처분을 1개 처분으로 간주, 10년(쌍벌제 도입) 이전 리베이트 제외 등이다.

결격사유 제외 대상은 인증 심사시점 기준 5년 이전 위반행위 그리고 약사법과 공정거래법상 행정처분 및 준혁신형 지정 취소 처분에 대해 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날로부터 1년 이내 준혁신형 제약기업 지정 취소 등을 적용한다.

임직원 비윤리적 행위는 이사와 감사가 횡령, 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등으로 벌금형 이상 선고받은 경우이다.

복지부는 한국보건산업진흥원을 통해 매년 신청과 접수 등을 진행할 예정이다. 준혁신형 제약기업 유효기간은 3년이며, 유효기간 내 지정기준 미 충족 시 취소할 수 있다.

복지부는 준혁신형 제약기업 지원 근거를 명확히 하기 위해 시행령 개정을 추진한다.

혁신형 제약기업을 선도형과 도약형으로 구분하고, 선도형은 기존 혁신형 제약기업을, 도약형은 준혁신형 제약기업으로 정의할 예정이다.

인증평가 결과 합격선(65점) 이상인 경우 선도형, 미만인 경우 도약형으로 인증할 예정이다.

시행규칙 개정을 통해 준혁신형 제약기업 지원 근거로 명시한다.

도약형 제약기업에 대해 R&D 사업 가점 차등과 약가 우대 규모 차등 등을 복지부장관이 정하도록 규정할 계획이다.

복지부는 "준혁신형 제약기업 근거 규정 마련을 위해 하위법령 개정 절차를 11월 마무리할 예정이다. 제약사 신규 신청 접수는 12월 중 시작할 계획"이라고 말했다.