폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어’, 급여평가 자료 보완 중

폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어주’의 건강보험 급여 적정성 평가가 제약사의 자료 보완 절차로 인해 아직 진행 중인 것으로 나타났다. 보건복지부는 보완자료를 검토한 뒤 약제급여평가위원회 심의 등 후속 절차를 밟겠다고 밝혔다.

희귀질환치료제 신속등재 시범사업 대상은 대체약제 유무와 질환의 중증도, 건강보험 재정에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려해 선정할 계획이다. 의약품 판촉영업자(CSO) 관리·감독 강화와 관련해서는 연구 결과를 토대로 현행 법령의 미비점을 검토하고, 필요하면 법령 개정을 추진하기로 했다.

보건복지부는 최근 국회에 제출한 업무보고 서면질의 답변에서 이같이 밝혔다.

김태호·소병훈 의원, 윈레브에어 급여 진행 상황 질의

27일 답변 내용을 보면, 국민의힘 김태호 의원은 폐동맥고혈압 치료제의 검토 진행 상황과 해당 치료제를 희귀질환치료제 신속등재 시범사업으로 전환할 수 있는지를 물었다.

더불어민주당 소병훈 의원도 허가·평가·협상 병행 시범사업 대상인 폐동맥고혈압 치료제의 급여 등재 진행 상황과 향후 계획을 질의했다. 아울러 희귀질환치료제 신속등재 시범사업으로 전환할 가능성이 있는지도 확인했다.

복지부는 두 의원의 질의에 폐동맥고혈압 치료제인 윈레브에어주가 2025년 2월 보험급여 결정 신청을 한 뒤 건강보험심사평가원에서 급여 적정성 평가를 받고 있다고 답했다.

현재는 제약사가 평가에 필요한 자료를 보완하고 있다. 심평원은 2026년 5월 26일 보완자료를 요청했으며, 제약사의 자료 제출기한은 같은 해 8월 31일까지로 연장됐다.

복지부는 급여 적정성을 평가하려면 제약사가 충실한 자료를 제출해야 한다고 설명했다. 이어 보완자료를 검토한 뒤 약제급여평가위원회 심의 등 관련 절차를 진행하겠다고 밝혔다.

신속등재 대상, 중증도·재정 영향 등 종합 평가

복지부는 희귀질환치료제 신속등재 시범사업의 취지와 대상 품목 선정 기준도 제시했다.

이 사업은 희귀질환의 특성상 임상적 근거 등을 충분히 확보하기 어려워 경제성평가를 비롯한 일반 약제와 동일한 절차로 평가하기 곤란한 점을 고려해 급여 등재 절차를 간소화하는 제도다.

현재 시범사업 대상 품목을 공모하고 있다. 복지부는 사업 취지에 부합하는 의약품 가운데 대체약제 유무와 질환의 중증도, 재정 영향, 사후평가 계획 및 환자 치료 보장계획의 적정성 등을 종합적으로 고려해 대상 품목을 선정할 계획이라고 설명했다.

다만 복지부는 윈레브에어주를 시범사업 대상으로 전환할지에 대해서는 구체적인 결론을 제시하지 않았다.

서영석 의원, CSO 연구 진행 상황·법령 개정 계획 질의

더불어민주당 서영석 의원은 CSO 연구용역의 진행 상황과 주요 내용, 향후 법령 개정 계획을 물었다.

복지부는 ‘CSO 관리·감독 체계 강화’ 연구용역이 복지부가 직접 발주한 연구가 아니라 한국제약바이오협회가 위탁한 연구라고 설명했다. 해당 연구는 2026년 7월 중 마무리된 것으로 파악하고 있다고 했다.

복지부가 협회로부터 입수한 최종보고서에는 CSO 신고요건 강화와 재위탁 규제, 자료 제출 의무화, 제약사의 관리·감독 의무화 등이 주요 제언으로 담겼다. 정부 모니터링과 행정제재를 강화하고 자율규제 및 인증제도를 도입하는 방안도 포함됐다.

복지부는 다만 보고서의 제언을 실제 정부 정책으로 채택할지는 별도로 검토할 필요가 있다고 선을 그었다. 연구 결과를 토대로 현행 법령의 미비점을 면밀히 살펴보고, 필요하면 법령을 개정해 의약품 유통 관리·감독 체계를 고도화하겠다고 밝혔다.