핀테플라액, 9월부터 드라벳증후군 급여…기존 투여환자 경과규정 마련

드라벳증후군 치료제 ‘핀테플라액’이 오는 9월부터 건강보험 급여를 적용받는다. 급여 시행 전부터 비급여나 무상공급으로 약제를 사용해 온 환자에게는 별도의 경과규정이 적용된다.

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정고시안을 마련했다. 개정 기준은 9월 1일부터 시행된다.

신설되는 급여기준을 보면, 핀테플라액은 2세 이상 드라벳증후군 환자의 발작 치료를 위한 부가요법으로 사용될 때 급여가 인정된다.

구체적으로 발프로산(Valproate), 클로바잠(Clobazam) 등 기존 항뇌전증약 3종 이상을 충분한 내약용량으로 투여했지만 최초 항뇌전증약 투여 시점과 비교해 발작 빈도가 50% 이상 감소하지 않은 환자가 대상이다.

칸나비디올 성분의 에피디올렉스내복액과 병용할 경우에는 급여를 인정하지 않는다. 치료 효과는 3개월 단위로 평가한다. 최초 3개월간 핀테플라액을 사용한 뒤 약제 투여 전보다 경련발작 또는 모든 종류의 발작 빈도가 50% 이상 감소하면 3개월간 추가 투여가 인정된다.

이후에도 3개월마다 평가해 첫 3개월째 확인된 치료 효과가 유지되면 지속 투여할 수 있다. 환자와 보호자는 발작 빈도와 투약 내용 등을 확인할 수 있는 발작일지를 작성해야 하며, 요양기관은 이를 관리해야 한다.

복지부는 핀테플라액의 신규 등재에 맞춰 교과서와 가이드라인, 임상논문, 학회 의견, 해외 평가 결과 등을 참고해 급여기준을 신설했다고 설명했다.

급여 시행일 이전부터 비급여나 무상공급 방식으로 핀테플라액을 사용해 온 환자에게는 경과규정이 적용된다. 환자가 과거 핀테플라액을 처음 투여할 당시 현재 마련된 ‘투여 대상’ 요건에 해당했다는 사실이 진료기록부 세부내역에서 확인되면 해당 요건을 충족한 것으로 간주한다.

이 요건을 충족하지 못하더라도 핀테플라액 투여 전 드라벳증후군과 관련해 급여기준에 명시된 항뇌전증약 3종 이상을 사용한 이력이 진료기록부에서 확인되고, 약제 투여를 시작할 필요성과 적절성에 대한 전문의 소견을 제출하면 투여 대상 요건을 충족한 것으로 본다.

급여 시행 전 핀테플라액 투여를 시작해 이미 3개월이 지난 환자는 9월 1일부터 3개월간 급여를 적용받는다. 이후에는 3개월마다 치료 효과를 평가한다.

이들 환자는 급여 개시 시점과 비교해 경련발작 또는 모든 종류의 발작 빈도가 유지되거나 감소하면 지속 투여가 인정된다. 신규 환자에게 적용되는 ‘최초 투여 시점 대비 50% 이상 감소’ 기준과는 평가 방식이 다르다.

에피디올렉스 선행약제 기준 완화...COPD·과민성 방광 약제도 기준 신설

복지부는 에피디올렉스내복액의 급여기준도 함께 손질한다. 레녹스-가스토증후군 또는 드라벳증후군 환자의 선행 항뇌전증약 기준은 기존 5종 이상에서 3종 이상으로 완화된다. 핀테플라액과 에피디올렉스내복액의 병용투여는 인정하지 않는다.

복합결절성경화증과 관련된 발작 치료도 에피디올렉스 급여 대상에 포함된다. 이 경우 5종 이상의 항뇌전증약을 충분한 내약용량으로 사용했지만 최초 투여 시점보다 발작 빈도가 50% 이상 감소하지 않은 환자가 대상이다.

평가 대상이 되는 발작 유형도 적응증별로 구분한다. 레녹스-가스토증후군은 쓰러짐발작 또는 모든 종류의 발작 빈도, 드라벳증후군은 경련발작 또는 모든 종류의 발작 빈도를 평가한다. 복합결절성경화증은 쓰러짐발작이나 경련발작 또는 모든 종류의 발작 빈도를 기준으로 삼는다.

이번 개정안에는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 브레즈트리에어로스피어흡입제와 과민성 방광 치료제 베오바정50밀리그램 등의 급여기준 신설도 포함됐다.

브레즈트리에어로스피어흡입제는 중등도 이상의 만 18세 이상 COPD 환자가 대상이다. 지속성 베타2효능약과 지속성 무스카린수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 1초간 노력성 호기량(FEV1)이 예상 정상치의 60% 미만이거나 연간 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 급여가 인정된다.

지속성 베타2효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법을 사용했지만 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않은 환자도 대상에 포함된다.

베오바정은 허가 범위인 과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨와 절박성 요실금 증상 치료에 사용하면 급여가 인정된다. 라파뮨시럽은 장기이식 거부반응에 대한 식품의약품안전처 허가 범위 내에서 사용하더라도 약값 전액을 환자가 부담하도록 기준이 신설된다.

이와 함께 심퍼니, 코센틱스, 탈츠, 휴미라, 엔브렐 등은 중증 활동성 비방사선 축성 척추관절염으로 급여 범위가 확대된다. 퍼고베리스주는 급여기준의 투여량 표시가 바이알 단위에서 성분별 국제단위(IU)로 변경된다.