새 기준 적용 혁신형 제약 신규 인증 착수…R&D·글로벌 역량 집중 평가

정부가 연구개발(R&D) 역량과 글로벌 시장 진출 능력을 갖춘 제약기업을 대상으로 올해 혁신형 제약기업 신규 인증 절차에 들어갔다. 연구개발 투자 규모와 임상시험, 기술이전, 의약품 수출 등 혁신성과 사업화 역량뿐 아니라 의약품 공급망 안정화와 경영 윤리성 등 사회적 책임도 함께 평가한다.

보건복지부는 18일 '2026년도 혁신형 제약기업 신규인증 공고'를 내고 9월18일까지 신청을 받는다고 안내했다. 혁신형 제약기업 인증은 연구개발 능력과 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 기업을 집중 지원해 제약산업을 미래 성장동력 산업으로 육성하기 위한 제도다.

공고내용을 보면, 신청 대상은 국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 제약기업 가운데 신약 연구개발 등에 일정 규모 이상 투자한 기업이다. 의약품 제조업 허가 또는 제조판매품목허가·신고 기업, 의약품 수입품목허가·신고를 한 외국계 제약기업, 신약 연구개발 전문 벤처기업 등이 대상에 포함된다.

R&D 투자 규모·비율이 기본 관문

인증을 받으려면 일정 수준 이상의 연구개발 투자 요건을 충족해야 한다. 연간 의약품 매출액이 1000억원 미만인 제약기업은 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 7%에 해당하는 금액, 1000억원 이상 기업은 연간 의약품 매출액의 5%에 해당하는 금액이 기준이다. 

미국 또는 유럽연합 정부·공공기관으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 기업은 연간 의약품 매출액의 3%가 적용된다. 올해 신규 인증에는 시행령 부칙에 따라 개정 전 기준이 적용된다.

연구개발비와 의약품 매출액은 신청연도 직전 3개 사업연도의 확정 회계자료를 기준으로 한다. 3개년 연구개발비율은 각 연도의 비율을 단순 평균하는 방식이 아니라 3개 사업연도 연구개발비 합계를 같은 기간 의약품 매출액 합계로 나눠 산출한다.

의료기기나 건강기능식품 연구개발비는 인정되지 않는다. 혁신형 제약기업 인증에서 인정하는 연구개발비는 약사법상 의약품 연구개발에 한정된다. 동물의약품 연구개발비 역시 포함되지 않는다.

연구개발비 투자규모나 리베이트 관련 인증기준을 충족하지 못한 기업은 아예 인증심사위원회 심사 대상에서 제외된다. 두 기준 모두 인증을 위해 반드시 갖춰야 하는 요건이라는 게 복지부 설명이다.

R&D 투자 20점…임상·기술이전·수출 성과도 본다

인증심사는 100점 만점으로 이뤄진다. 일반 혁신형 제약기업의 경우 '투입자원 우수성' 30점, '연구개발 활동 혁신성' 30점, '기술·경제 성과 우수성' 25점, '사회적 기여 책임' 15점으로 구성된다. 정성평가 80점, 정량평가 20점이다.

특히 연구개발 투자에 20점이 배정됐다. 직전 3개년 연평균 의약품 연구개발 투자 규모가 6점, 의약품 매출액 대비 연구개발 투자비율이 4점이며 연구개발 투자 유치 및 실적이 10점이다. 투자재원 조달 구조가 적절하고 지속 가능한지, 최근 3년간 R&D 투자비용이 지속적으로 증가했는지, 연구개발비가 신약개발 중심으로 투입됐는지 등을 들여다본다.

연구개발 활동에서는 중장기 연구개발 전략과 국내외 대학·연구소·기업과의 제휴·협력 및 오픈이노베이션, 단계별 임상시험 건수와 연구개발 프로젝트 포트폴리오의 혁신성 등을 평가한다. 기술·경제 성과에서는 보유 기술과 특허 전략, 의약품·플랫폼 기술이전 성과, 의약품 수출 규모와 해외진출 성과, 우수의약품 국내 보급 등이 평가 대상이다.

임상 파이프라인 실적은 직전 3개년 중 피험자 투약 등 임상시험이 실제 수행되고 연구개발비가 집행된 실적을 기준으로 산정한다. 임상 1/2상이나 2/3상처럼 복수 단계로 설계된 시험은 단계별로 중복 계산하지 않고 대표 단계 기준으로 한 번만 인정한다.

기술이전도 실제 계약 여부가 중요하다. 접수 마감일까지 최종 계약이 체결돼 법적 효력이 발생한 계약을 원칙적으로 실적으로 인정한다. 계약이 진행 중이거나 향후 체결 예정인 경우 관련 성과를 제출할 수 있지만 최종 기술이전 계약과 같은 실적으로 인정되지는 않는다.

수출 실적은 완제의약품과 원료의약품 수출액을 포함한다. 의약외품 등 의약품이 아닌 제품의 수출액과 해외 기술이전에 따른 계약금·마일스톤·로열티 수입은 의약품 수출규모 정량지표에서 제외된다.

리베이트·임원 비윤리 행위도 인증 변수

사회적 책임도 주요 평가축이다. 의약품 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동에 10점, ESG 경영과 경영 윤리성·투명성 확보 노력에 5점이 각각 배정됐다. 퇴장방지의약품과 국가필수의약품, 희귀의약품, 국산 원료 사용 의약품 등이 공급망 안정화 관련 평가에 반영된다.

리베이트 등 의약품 판매질서 위반 이력도 심사에 반영된다. 다만 인증 신청이나 연장 신청 등의 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위는 인증심사 등에 적용하지 않는다.

기업 임원의 중대한 비윤리적 행위에 대한 기준도 적용된다. 대상 임원은 상법상 이사와 감사이며 신청 시점을 기준으로 최근 1년 이전에 퇴사한 사람은 제외된다. 횡령·배임, 자본시장법 위반, 폭행·모욕·강제추행 등 규정에서 정한 중대한 비윤리적 행위로 벌금 이상의 형을 선고받은 경우가 심사 기준에 포함된다.

9월18일 접수 마감…12월 인증기업 확정

신청서 접수는 8월18일부터 9월18일까지다. 복지부와 한국보건산업진흥원이 서류를 접수한 뒤 11월 초 한국보건산업진흥원 인증심사위원회가 인증기준 부합 여부를 검토하고 서면·면접평가를 진행한다. 이어 12월 중 제약산업 육성·지원 위원회의 결과 심의를 거쳐 복지부 장관이 12월 중 최종 인증기업을 확정·통보할 예정이다.

신청기업은 인증신청서와 최근 3개 사업연도의 의약품 매출액·연구개발비 확인서, 의약품 수출액 확인서, 비윤리적 행위 현황 확인서, 임상 연구 현황 등을 제출해야 한다. 임상시험 건수와 의약품 수출 규모 등 정량지표를 증명하는 자료도 필수다.