준혁신형 제약 법적 근거 마련..."제약산업 특별법 하위법령 개정 검토"

준혁신형 제약기업 선정기준이 법적 근거 마련과 함께 동시 추진될 전망이다.

11일 업계에 따르면, 보건복지부는 준혁신형 제약기업 지원과 육성의 지속 가능성을 높이기 위해 법령 개정을 검토 중인 것으로 나타났다.

앞서 복지부는 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령과 시행규칙 및 고시 개정을 통해 혁신형 제약기업 인증 규정을 개정한 바 있다.

그동안 준혁신형 제약기업 선정은 고시에 입각한 자율적 지정에 무게를 뒀다.

복지부는 내부 논의를 통해 준혁신형 제약기업 근거를 마련해야 한다는 데 의견을 모았다.

제약바이오산업 육성을 위한 명분을 분명히 해야 한다는 의미로 풀이된다.

제약산업 특별법 하위법령에 준혁신형 제약기업 육성과 발전 근거 조항을 신설하는 방안을 들여다보고 있다.

다만, 준혁신형 제약기업에 대한 제약업계 기대감과 준비 과정을 반영해 하위법령 개정과 선정기준을 동시에 진행한다는 방침이다.

혁신형 제약기업 인증기준에 입각해 다소 완화된 선정기준이 유력하다.
 
복지부 제약바이오산업과 관계자 "준혁신형 제약기업은 약가인하에 따른 일시적 정책이 아니다. 고시로 선정기준을 마련할 수 있지만 정책 지속성과 제약산업 육성 발전을 위한 정부 의지를 분명히 할 필요가 있다"며 "혁신형 제약기업으로 도약하기 위한 발판 마련과 나아가 국내 신약 개발을 위한 업계 노력에 부응하기 위해 하위법령 개정을 검토하고 있다"고 말했다.

이 관계자는 "법적 절차를 감안해 시행령과 시행규칙 중 어디에 준혁신형 제약기업 육성 근거를 마련할지 고심하고 있다. 선정기준은 당초대로 고시로 갈 예정이다. 제약업계에서 준혁신형 제약기업 기준을 기다리고 있는 것을 잘 알고 있다. 하위법령 개정과 동시에 선정기준 발표를 준비하고 있다"고 덧붙였다. 

준혁신형 제약기업으로 선정되면 신규 제네릭 약가 50% 우대와 기등재약 약가 인하 조정 시 한시적 특례 등 인센티브가 부여된다.