"암 환자에 시간은 소중"…신약 임상시험 신속·공정 심사 청원 등장

암 환자의 치료 기회를 보장하기 위해 신약 임상시험을 신속하고 공정하게 심사하고, 진행 과정의 투명성을 높여달라는 국민동의청원이 등장했다. 청원인은 국내에서 개발된 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 'VRN110755(VRN11)'의 해외 임상 승인 사례를 제시하며 국내 환자도 해외와 비슷한 시기에 임상시험에 참여할 수 있도록 심사 체계를 개선해 달라고 요구했다.

10일 국회 국민동의청원 게시판에 따르면 '암 환자의 치료 기회 보장을 위한 신약 임상시험의 신속하고 공정한 심사 요청에 관한 청원'이 이날 공개돼 동의 절차에 들어갔다. 청원 동의기간은 8월 10일부터 9월 9일까지다. 

청원인은 "암 환자의 치료 기회는 시간과 직결된다"며 "안전성과 과학적 근거를 최우선으로 하면서도 신약 임상시험 심사가 불필요하게 지연되지 않도록 신속하고 투명한 심사 체계를 마련해 환자들이 적시에 임상시험에 참여할 수 있도록 해달라"고 청원 취지를 밝혔다.

특히 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 치료 과정과 새로운 임상시험의 필요성을 언급했다.

청원인은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 경우 일반적으로 타그리소와 같은 표적항암제로 치료를 시작하지만 많은 환자가 시간이 지나면서 약물 내성을 경험한다고 설명했다. 이에 내성 발생 이후 치료뿐 아니라 처음 치료를 받는 환자에게 더 나은 치료법을 찾기 위한 임상시험도 중요하다고 주장했다.

치료 경험이 없는 'Treatment-naïve' 환자를 대상으로 하는 임상시험은 앞으로 치료를 시작할 환자들에게 더 나은 치료 선택지를 마련하기 위한 과정이라는 게 청원인의 설명이다.

청원인은 국내에서 개발된 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 VRN110755를 구체적인 사례로 제시했다.

청원 내용에는 VRN110755가 기존 EGFR 표적항암제 치료 후 내성이 발생한 환자를 대상으로 한 공개 초기 임상에서 환자의 약 92%에서 질병이 진행되지 않는 결과가 보고됐다고 적시됐다. 일부 C797S 변이 환자와 뇌전이 환자에서도 의미 있는 치료 반응이 확인됐고, 치료 관련 부작용도 대부분 관리 가능한 수준으로 발표됐다고 설명했다.

다만 청원인도 "이는 초기 임상 결과이며 앞으로 더 많은 환자를 대상으로 검증이 필요한 단계"라고 명시했다.

해외 임상 진행 상황도 근거로 들었다. 청원인은 이 같은 결과를 토대로 호주에서 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 1b/2상 임상시험이 승인됐으며, 홍콩에서도 동일한 임상시험계획이 승인됐다고 밝혔다.

또 대한민국을 비롯해 캐나다, 싱가포르, 말레이시아, 스페인, 프랑스에서도 글로벌 임상을 위한 승인 절차가 진행 중인 것으로 알려져 있다고 설명했다.

청원인은 이와 관련 "치료제가 허가됐다는 의미는 아니지만 해외 규제기관이 초기 임상 결과를 바탕으로 추가 임상을 승인했다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.

국내 심사 투명성 제고 요구…"특정 기업 특혜 요청 아니다"

국내 상황에 대해서는 "심사가 진행 중인 것으로 알려져 있으나 심사 진행 상황에 대한 공개 정보는 매우 제한적"이라고 주장했다.

그러면서 식품의약품안전처가 국민 안전을 최우선으로 심사해야 한다는 점에는 충분히 공감한다면서도, 환자의 치료 기회와 직결되는 임상시험인 만큼 안전성을 확보하면서 심사 절차를 신속하고 투명하게 운영할 필요가 있다고 강조했다.

청원인이 요구한 사항은 크게 네 가지다. 환자의 치료 기회와 직결되는 신약 임상시험을 안전성과 과학적 근거에 따라 신속하고 공정하게 심사하고, 심사 진행 단계와 보완 요청 여부 등 공개 가능한 정보를 환자와 국민에게 적극적으로 안내해 달라는 것이다.

또 보완이 필요할 경우 신속한 안내와 검토를 통해 심사가 불필요하게 장기화되지 않도록 하고, 국내 환자가 해외와 비슷한 시기에 임상시험에 참여할 수 있도록 심사 체계를 지속적으로 개선해 달라고 요청했다.

청원인은 특정 기업에 대한 특혜를 요구하는 것이 아니라는 점도 강조했다. 청원인은 "국민이 바라는 것은 환자의 치료 기회가 불필요하게 늦어지지 않도록 신약 임상시험이 신속하고 공정하게 심사되는 것"이라며 "새로운 치료를 기다리는 환자들이 해외 환자들과 같은 시기에 나이브 임상에 참여할 기회를 가질 수 있도록 간곡히 요청드린다"고 밝혔다.