아주약품 안구건조증 치료제 3상 '업무정지'...임상계획 변경절차 위반

아주약품이 안구건조증 치료제 후보물질 'AJU-S56 5%'의 제3상 임상시험 과정에서 임상시험계획 변경 관련 절차를 준수하지 않아 해당 임상시험 업무정지 1개월 처분을 받았다. 한미약품도 임상시험계획 변경 보고 지연과 임상시험 품질관리 관련 위반으로 경고 처분됐다.

9일 식품의약품안전처가 최근 공개한 행정처분 내역에 따르면 아주약품의 위반사항은 두 가지다. 임상시험계획 변경 승인을 받아야 했지만 이를 받지 않았고, 임상시험계획 변경 보고도 하지 않았다.

이에 식약처는 아주약품에 해당 임상시험 업무정지 1개월의 1차 처분을 내렸다. 업무정지 기간은 8월 10일부터 9월 9일까지다.

처분 대상은 '안구건조증 환자를 대상으로 AJU-S56 5%의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 우월성 제3상 임상시험'이다.

따라서 이번 행정처분은 식약처가 처분 대상으로 명시한 AJU-S56 5%의 해당 제3상 임상시험에 적용된다.

한미약품 역시 임상시험 수행 과정에서 관련 규정을 위반해 행정처분 대상에 올랐다. 한미약품의 위반사항은 임상시험계획 변경 보고 지연과 임상시험의 품질보증 및 임상시험자료의 품질관리 위반이다. 식약처는 이에 대해 한미약품에 경고 1차 처분을 내렸다.