의료제품 국가표준 20종 새로 만든다…연속혈당측정·의료 AI 등 포함

식품의약품안전처가 연속혈당측정시스템과 치과 인공지능(AI) 영상 분석, 의료기기 소프트웨어, 체외진단 등 의료제품 분야 한국산업표준(KS) 20종을 새로 만든다. 신설된 국제표준을 국내에 도입하는 한편 연구개발 성과 등을 국가표준으로 연결하는 작업이다.

식약처는 최근 이 같은 내용의 '한국산업표준 제정 예고'를 공고하고 오는 9월 25일까지 업계와 관련 기관 등의 의견을 수렴한다고 밝혔다. 이번 제정은 산업표준화법 제5조제1항과 같은 법 시행령 제16조에 근거해 추진된다.

이번 제정안의 핵심은 의료제품 분야에서 새롭게 마련된 국제표준(IEC·ISO)의 국내 조화와 연구개발물의 표준화다. 식약처는 이를 위해 총 20종의 의료제품 분야 국가표준 제정을 추진한다.

연속혈당측정부터 방사선치료 SW까지…20종 신규 KS 추진

제정 대상에는 최근 의료기기 산업에서 중요성이 커지고 있는 디지털·소프트웨어 및 진단 관련 기술이 다수 포함됐다.

의료용 전자기기 분야에서는 '방사선 치료에 사용되는 소프트웨어에 대한 오류와 경고 메시지 지침', '연속혈당측정시스템의 기본 안전 및 필수성능에 대한 개별 요구사항', '연속 심부온도 측정시스템의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 요구사항' 등이 제정 대상에 이름을 올렸다.

또 '혈관내 카테터-멸균 일회용 카테터-제8부: 체외 혈액 치료용 카테터'와 '일회용 약물전달시스템의 시스템 신뢰성 규격 및 입증', '치과-치과용 엘리베이터'도 신규 표준으로 추진된다.

특히 치과 분야에서는 AI 기술과 관련한 국가표준도 새롭게 마련된다. 제정안에는 '치과-인공지능(AI) 및 강화지능(AuI) 기반 2차원 방사선영상 분석-데이터 생성, 주석 및 처리'가 포함됐다.

이밖에 '외과용 이식재-인공 엉덩이 관절 세라믹 대퇴골두의 충격 저항성 측정', '전동휠체어용 자동 정지 보조 장치의 요구사항과 시험방법', '해변용 휠체어의 요구사항과 시험방법' 등도 제정 대상이다.

의료기기 소프트웨어와 제조자를 위한 지침도 국가표준으로 만들어진다. '의료기기소프트웨어-제3부: 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스의 프로세스 참조 모델(IEC 62304)'과 '의료기기-의료기기 제조자를 위한 사용목적 설계지침'이 대상이다.

체외진단 분야에서는 검사실자체개발검사의 설계·개발·구현·사용에 대한 개념 및 사양을 비롯해 핵산 다중 분자시험의 해석·보고서, 순환종양세포(CTCs) 검사 전 프로세스, 공중보건 비상 상황에서 체외진단 의료기기에 대한 제조자의 고려사항 등이 포함됐다.

국제표준 14종 국내 도입…고유표준 6종도 제정

제정 방식은 크게 '국제표준 도입'과 '고유표준 제정'으로 나뉜다.

국제표준 도입의 경우 IEC/TC 62/SC C가 발간한 방사선 치료기기 관련 국제표준 1종을 국가표준으로 제정한다. ISO/TC 84의 의료용 제재 및 카테터 투여기기 분야에서는 체외 혈액 치료용 카테터 등 2종이 대상이다.

ISO/TC 106 치과 분야 국제표준 3종과 ISO/TC 150 외과용 이식재 분야 1종도 국가표준으로 도입한다. ISO/TC 210 의료기기 품질경영 분야에서는 소구경 커넥터 등을 포함한 2종, ISO/TC 212 진단검사실검사 및 체외진단시스템 분야에서는 검사실자체개발검사 관련 표준 등을 포함한 5종을 제정한다. 이를 합하면 국제표준 도입에 따른 신규 국가표준은 14종이다.

나머지 6종은 고유표준으로 마련한다. 의료용 전자기기 분야에서는 '연속혈당측정시스템의 기본 안전 및 필수성능에 대한 개별 요구사항' 등 2종을 제정하고, 장애인용 보조기구 분야에서는 '전동휠체어용 자동 정지 보조 장치의 요구사항과 시험방법' 등 2종을 새롭게 만든다.

여기에 의료기기 품질경영 분야의 '의료기기-의료기기 제조자를 위한 사용목적 설계지침'과 한의약 분야 시험방법 1종을 각각 국가표준으로 제정한다.

기존 국가표준 122종 개정·5종 폐지도 병행

식약처는 신규 제정과 함께 기존 의료제품 분야 국가표준 정비도 추진한다. 별도로 예고된 개정안에는 총 122종의 표준이 담겼다. 국제표준 ISO·IEC의 개정 사항과 표준서식 및 용어 변경 등을 국내 국가표준에 반영하기 위한 조치다.

또 기존 국가표준 가운데 심음계, 치과용 니켈-크로뮴 합금판, 치주낭 탐침자, 체외진단 의료기기 관련 표준, 공중보건 비상 상황에서 체외진단 의료기기에 대한 제조자의 고려사항 등 5종은 폐지를 예고했다. 국제표준 폐지에 따른 부합화 표준 정비와 중복·미사용 국가표준 정비가 목적이다.

제정·개정·폐지안에 의견이 있는 단체와 업체, 개인은 오는 9월 25일까지 찬반 여부와 사유 등을 담은 의견서를 식약처에 제출할 수 있다.