알파제약-내용고형제 GMP 취소·삼양바이오팜-니코스탑 판매정지

원료의약품 시험 일부를 반복적으로 실시하지 않고도 시험성적서를 거짓으로 작성한 알파제약이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받았다. 의약품 공급내역 보고 규정을 위반한 삼양바이오팜에는 니코틴 패치제 등을 대상으로 판매업무정지 처분이 내려졌다.

5일 식품의약품안전처가 최근 공개한 약사법령 위반 제약사 행정처분 내역을 보면, 알파제약은 10개 원료에 대해 일부 시험항목을 실시하지 않은 채 시험을 완료한 것처럼 시험성적서를 작성한 사실이 확인됐다.

일부 시험 생략하고 시험성적서 거짓 작성

구체적으로는 해당 원료들의 시험항목 가운데 일부 시험을 반복적으로 실시하지 않았음에도 시험성적서를 거짓으로 작성해 적합 판정을 내렸다.

이렇게 적합 처리된 원료는 완제의약품 16개 품목을 제조하는 데 사용됐으며, 해당 제품들은 이후 판매된 것으로 조사됐다.

식약처는 이를 근거로 알파제약의 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 가운데 내용고형제에 대한 적합판정을 취소했다. 처분일자는 지난 7월 22일이며, GMP 적합판정 취소는 8월 3일자로 적용됐다.

삼양바이오팜 4개 품목 판매업무정지

삼양바이오팜은 의약품 공급내역 보고 등 관련 규정을 위반해 4개 품목에 대해 판매업무정지 10일 처분을 받았다. 판매업무정지 기간은 8월 4일부터 13일까지.

처분 대상은 니코틴 성분의 금연보조제인 니코스탑-10패치, 니코스탑-20패치, 니코스탑-30패치, 디클로페낙나트륨 성분의 류마스탑파워플라스타다.

품목별 허가번호는 니코스탑-10패치 제6호, 니코스탑-20패치 제7호, 니코스탑-30패치 제8호, 류마스탑파워플라스타 제5127호다.

허가일은 니코스탑-10패치와 니코스탑-30패치가 각각 1997년 8월 27일, 니코스탑-20패치가 1997년 1월 15일, 류마스탑파워플라스타가 2004년 7월 23일이다.