복지부, 의약품 유통 투명화 총력..."제약, CSO 관리감독권 부여 검토"

의약품 유통 투명화를 위해 CSO(의약품 판매촉진영업 위탁업체)와 계약을 맺은 제약사에 대한 관리 감독 권한이 확대될 전망이다.

3일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 CSO 실태조사 분석을 토대로 제약기업의 CSO 관리 감독 책임성을 강화한 관련 법령 및 고시 개정을 검토 중인 것으로 나타났다.

복지부는 국내 제약기업이 제출한 CSO 실재조사 자료에 대한 샘플 분석을 마치고 제도개선 계획을 마련 중이다.

지자체에 신고한 CSO 규모는 2만여개로 알려졌다.

복지부는 검증 자료를 토대로 CSO 생태계에 대한 일정 부분 관리가 필요하다는 입장이다.

제약기업과 CSO 간 의약품 영업 판매 판매 위탁에 그치지 않고, CSO와 CSO 간 재위탁 등 제출자료만으로 확인할 수 없는 복잡한 생태계가 존재하는 것이다.

여기에 지자체에 신고한 1인 CSO 사무실과 영업 형태 불명확성 등 제도개선 강도를 높이는 요인으로 작용하고 있다.

복지부는 우선, CSO 신고제 요건 강화를 들여다보고 있다.

업체 사무실과 영업 행위 자료 등 실증 요건을 마련해 지자체에 신고하도록 하는 방안이 유력하다.

특히 제약기업의 관리 감독 권한 부여도 제도개선 실효성 차원에서 적극 검토 중이다.

CSO와 계약을 체결한 제약기업에 해당 CSO 자료제출 요구 등 관리 감독 권한을 맡기고 문제 발생 시 제약기업에 책임을 묻는 방식을 살펴보고 있다.

경우에 따라, CSO-CSO 간 재위탁 계약이 4~6차례 이상 존재하고 있다는 점에서 제약기업조차 파악하기 힘든 실정이다.

제약업계도 CSO 제도개선에 공감하면서 복지부와 수위 조절을 위한 실무 논의를 진행 중인 상황이다.

제약바이오협회 임원은 "복지부와 CSO 제도개선을 위해 긴밀히 협의하고 있다. 의약품 유통 투명화와 불법적 요인은 근절해야 한다는 데 공감하고 있다. 용역연구 결과와 실태자료 분석을 토대로 세부 방안을 조율하고 있다"고 말했다.

복지부는 의약품 불법 유통 근절을 원칙으로 현장에 입각한 실효성 있는 방안을 고심하고 있다.

약무정책과 공무원은 "지자체 CSO 신고제 요건 강화와 제약기업 관리 감독 권한 부여 등을 들여다보고 있다. 제약기업에 권한을 부여해야 책임을 물을 수 있다는 현장 의견이 있다. CSO와 CSO 간 재위탁 사례가 적지 않아 해당 제약기업이 재위탁 계약서와 영업 방식 자료 제출을 CSO에 요구할 수 있는 방안이 필요할 것 같다"고 말했다.

해당 공무원은 "필요하다면 관련법 하위법령과 고시 개정을 CSO 유통 투명화를 위한 조치를 검토하고 있다. 제약기업에 책임과 권한을 부여해야 CSO 생태계 투명성을 높일 수 있을 것으로 보인다. 협회 의견과 내부 논의를 거쳐 실효성 있는 제도개선이 될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

CSO 제도개선 등을 논의할 제약산업 육성 민관협의체는 복지부 인사이동과 여름 휴가철을 감안해 8월 중순 출범할 것으로 예상된다.