혁신형 제약 8월 18일부터 한 달간 신청 "심의 거쳐 연내 신규 인증"

제약업계 화두인 혁신형 제약기업 공개모집이 8월 18일부터 한 달 간 실시된다.

보건복지부는 30일 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령과 시행규칙 및 고시(혁신형 제약기업 인증에 관한 규정) 개정안을 공포 발령했다고 밝혔다.

개정된 하위법령은 기존 개정안과 유사하다.

2012년 제도 도입 이후 14년 만에 혁신형 제약기업 인증제가 전면 개편되는 셈이다.

복지부는 오는 8월 18일부터 9월 18일까지 한 달간 혁신형 제약기업 인증 신청 공모를 낼 방침이다.

인증심사위원회와 제약산업 육성 지원 위원 심의 등을 거쳐 연내에 신규 인증을 마무리할 계획이다.

신규 인증 공고는 복지부 누리집에 게시될 예정이다.

혁신형 제약기업 인증 기준 중 연구개발지 비중을 상향했다. 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율 기준을 2%p 상향 조정했다. 다만, 기업의 단기적 부담 완화를 위해 시행일로부터 3년간 적용을 유예한다.

관심을 모은 리베이트 결격사유도 완화됐다.

5년 이전에 종료된 리베이트에 대해 심사 대상에서 제외하도록 변경했다. 행정처분에 대해 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내 인증을 취소할 수 있도록 규정했다.

인증심사 총점은 120점에서 100점으로 조정했고, 심사항목을 25개에서 17개로 간소화했다.

의약품 공급망 안정화 기여도를 반영해 기업의 사회적 책무 평가 항목을 신규 도입했다.

외국계 혁신형 제약기업 인증 유형도 신설했다.

외국계 제약기업의 국내 연구와 생산 시설 유치, 해외자본 유치, 공동연구, 개방형 혁신 장려를 위해 해당 항목 배점을 상향했다.

기술 및 특허를 본사가 가지고 있는 외국계 제약기업 특성을 고려해 비임상 및 임상시험 후보물질 개발, 의약품 특허 기술이전 성과, 의약품 해외진출 항목 배점을 하향 조정했다.

그리고 인증 최저 합격점수(65점)를 고시에 명시하고 인증 실패 기업에 대해 미인증 사유를 적시해 통보하도록 햇다.

성창현 보건산업정책국장은 "이번 14년 만의 혁신형 제약기업 인증제 개편은 연구개발에 적극적으로 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하기 위한 조치이다. 국내 제약바이오 기업이 신약 개발 연구에 전념하고, 세계적 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.