식약처, 약사법 위반 제약사 줄줄이 제재…품질부적합·허위기록에 처분

식품의약품안전처가 약사법령을 위반한 제약사들에 대해 제조업무정지와 품목 신고취소, 과징금 부과 등 행정처분을 내렸다.

품질시험에서 기준을 충족하지 못한 품목이 확인된 사례부터 제조기록서와 시험성적서 허위 작성, 제조관리기준서 미준수, 위탁 제조에 대한 관리·감독 소홀까지 다양한 위반 사항이 적발됐다. 

미래바이오제약, 함량시험 부적합으로 신고취소·제조정지

29일 식약처에 따르면 미래바이오제약은 시험검사 결과 일부 품목이 함량시험에서 품질 기준을 충족하지 못한 사실이 확인돼 지난 9일 행정처분을 받았다.

부적합 품목은 ▲멀티브큐골드정(폴산 함량시험) ▲브이타민큐정(리보플라빈 함량시험) ▲유코빅포르테정(폴산 함량시험) ▲헤파코엔정(리보플라빈 함량시험) ▲헤파코엔플러스정(비오틴 함량시험) 등이다.

식약처는 멀티브큐골드정에 대해 7월 23일부터 9월 22일까지 2개월간 제조업무정지 처분을 내렸다. 헤파코엔정은 같은 날부터 12월 22일까지 5개월간 제조업무가 정지된다.

또 브이타민큐정과 유코빅포르테정은 7월 23일자로 품목 신고를 취소했으며, 헤파코엔플러스정은 10월 2일자로 신고취소 처분을 받았다.

에스피씨, 제조기록서 허위 작성 적발…6900만원 과징금

에스피씨는 제조기록서와 시험성적서를 거짓으로 작성하고, 제조관리기준서와 제품표준서를 준수하지 않은 사실이 확인돼 지난 9일 행정처분을 받았다.

세포티암염산염·건조탄산나트륨과 세포티암염산염은 7월 23일부터 12월 7일까지 4개월 15일간 제조업무가 정지된다.

에스피씨L-아스파르트산-L-아르기닌수화물(원료), 세프트리악손나트륨수화물, 에르도스테인은 7월 23일부터 10월 22일까지 3개월간 제조업무정지 처분을 받았으며, 에스피씨메브로페닌(원료)은 7월 23일부터 8월 22일까지 1개월간 제조업무가 정지된다.

이와 함께 설박탐나트륨·세포페라존나트륨, 세포테탄, 세파제돈나트륨, 에스피씨세포페라존나트륨(원료)은 제조업무정지 대신 총 6900만원의 과징금이 부과됐다.

삼천당제약, 위탁관리 미흡·회수계획 지연 제출

삼천당제약은 지난 7일 두 건의 행정처분을 받았다. 첫 번째 처분에서는 의약품 제조 또는 시험의 위탁자로서 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았고, 레푸로진시럽(레보드로프로피진)(제조번호 24011)의 안정성·유효성 문제를 인지하고도 회수계획서를 법정기한인 5일 이내 제출하지 않았으며 제출기한 연장도 요청하지 않은 채 지연 제출한 사실이 확인됐다.

이에 따라 레푸로진시럽은 7월 21일부터 10월 27일까지 3개월 7일간 제조업무정지 처분을 받았다.

같은 날 별도 처분에서는 의약품 제조 수탁자가 제품별 제조관리기준서와 품질관리기준서를 작성하고 이에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 함에도 기준서를 준수하지 않은 사실이 적발됐다.

식약처는 이에 따라 점비액제 제형 전체에 대해 7월 21일부터 8월 4일까지 15일간 제조업무정지 처분을 내렸다.

한국프라임제약, 바미드정 제조업무 1개월 정지

한국프라임제약은 기준서를 준수하지 않은 사실이 확인돼 지난 6일 행정처분을 받았다. 처분 대상은 바미드정(레바미피드)으로, 해당 품목은 7월 20일부터 8월 19일까지 1개월간 제조업무가 정지된다.