양도·양수 품목 새 산식 적용 유예...PVA만 연 2회 약가인하 정례화

양도·양수 의약품 상한금액 산정체계 변경 시행 시점이 5개월 간 유예될 전망이다. 또 약가인하를 연 2회 정례화하기로 한 약가사후관리 대상에서 사용범위 확대 약제는 빠진다. 주사제 저가의약품 기준선은 1천원으로 대폭 상향 조정된다. 

보건복지부는 8월 1일 시행을 앞둔 새 약가제도 관련 실무협의체에서 이 같이 검토의견을 내놨다. 

22일 관련 업계에 따르면 새 약가제도 개편 내용이 담긴 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시 개정안에 대해 제약사와 제약단체 뿐 아니라 시민단체까지 60여개  업체 및 기관, 단체 등에서 의견을 제출했다. 한마디로 의견이 쏟아진 것이다.

이에 대해 복지부는 수용여부를 검토하는 원칙을 정했다. 지난 3월 건강보험정책심의위원회 결과를 준수하면서 행정예고에 포함되지 않은 의견은 일단 검토에서 제외하고, 제도의 일관성과 정합성을 최우선으로 고려한다는 게 복지부가 정한 원칙으로 알려졌다.

검토결과 의견이 일부나마 수용된 건 양도양수 의약품 약가산정 체계, 저가의약품 기준 상향, 사후관리 정례화 대상 조정 등을 꼽을 수 있다.

우선 양도·양수 의약품 약가산정 체계의 경우 고시 개정안에서는 신규 등재 제네릭과 같은 방식을 적용하도록 했다. 현재는 대부분 양도양수로 품목이 타사로 넘겨지는 과정에서 목록에서 삭제된 최종 상한금액으로 정해지고 있는데, 개정안대로라면 양수품목 신설 약가는 대폭 낮아질 가능성이 크다.

이와 관련 복지부는 최근 국회에 제출한 서면자료에서 “약가제도 개편안의 방향성이 제네릭 과다품목 난립 방지 등 약가 관리체계 전반의 합리성을 도모하기 위한 것인 만큼, 양도·양수 품목에도 신규 등재 제네릭의 산정체계를 동일하게 적용할 필요가 있다고 판단했다”고 설명했다. 그리고 제출된 의견에 대한 검토에서도 현행 유지로 결론냈다.

복지부는 다만 지난 3월 건정심 보고 내용에 양도양수 품목 약가산정 체계가 포함되지 않았던 점을 고려해 시행 시기를 8월1일이 아닌 내년 1월로 5개월간 유예하는 쪽으로 방향을 일부 수정했다.

사용량-약가 연동(PVA) 협상 약제와 사용범위 확대 약제 약가인하 시점을 매년 4월과 10월로 연 2회 정례화 하는 개정안에 대해서는 대상에서 사용범위 확대 약제를 제외하기로 했다. 이는 제약사 행정부담과 환자 약품비 경감 시점이 지연되는 점 등을 고려한 결정이라는 게 업계의 설명이다. 이에 따라 연 2회 정례화 대상은 PVA 중 유형(가)와 유형(나) 협상 약제로만 한정되게 됐다. 연 1회 하반기에 적용되는 유형(다)도 당연히 대상에서 빠진다. 

저가의약품 기준 상향의 경우 내복(액상)제와 외용제, 1회용 외용제는 개정안대로 10% 인상하는 방안이 유지됐지만, 주사제는 GMP 기준 강화와 원가구조 특수성 등을 감안해 현 700원에서 1000원으로 대폭 올리기로 했다. 인상률로 보면 40%가 조금 넘는 수준이다. 

한편 복지부는 새로운 약가 산정체계에 기반한 기등재의약품 약가 재평가 계획을 8월 중 공고하기로 방침을 정했다. 

이에 대해 제약업계 한 관계자는 "행정예고 이후 제기된 현장의 의견이 일부 반영됐다는 점은 긍정적으로 평가한다"며 "다만 양도·양수 품목의 새 산정방식 적용과 기등재 의약품 재평가 등 후속 제도 변화가 업계에 미칠 영향이 큰 만큼 세부 기준과 시행 과정에서 충분한 예측 가능성을 확보하는 것이 중요하다"고 말했다.