조인트스템 판결 후폭풍…식약처장 청문회·국정조사 촉구 청원 제기

서울행정법원이 줄기세포 치료제 '조인트스템' 품목허가 반려 처분을 위법하다고 판단한 이후 후속 대응을 둘러싼 논란이 이어지고 있다.

이와 관련해 식품의약품안전처의 허가심사 과정 전반을 국회가 조사하고, 식품의약품안전처장에 대한 청문회와 국정조사, 필요 시 탄핵소추까지 추진해야 한다는 내용의 국민동의청원이 제기됐다.

청원인은 식약처가 법원 판결을 수용하지 않고 항소할 경우 '기계적·면책성 항소'에 해당한다며 항소 중단도 함께 요구했다.

21일 국회 국민동의청원 게시판에는 '식품의약품안전처장에 대한 국회청문회·국정조사 및 탄핵소추 촉구와 기계적 항소 중단 요구에 관한 청원'이 공개됐다. 동의 기간은 이날부터 8월 20일까지다.

청원인은 서울행정법원이 조인트스템 품목허가 반려 처분이 잘못된 법령 해석에 근거한 위법한 처분이라고 판단했다며, 식약처가 약사법에 없는 '기존 치료제보다 우월해야 한다'는 기준을 사실상 품목허가 요건으로 적용했다고 주장했다.

또 법원 판결에서 식약처가 중앙약사심의위원회 위원들의 심의 범위를 제한하고 특정한 결론으로 심의를 유도한 점도 지적됐다고 밝혔다.

청원인은 이를 단순한 행정상 오류가 아니라 법률에 없는 기준으로 국민의 권리를 제한하고, 독립적으로 운영돼야 할 전문가 심의기구의 공정성과 독립성을 훼손한 중대한 법치행정 위반이라고 주장했다.

이어 식약처가 2021년과 2024년 두 차례에 걸쳐 같은 잘못을 반복했다고 주장하며, 이로 인해 환자의 치료 기회가 박탈되고 치료제 개발과 상용화가 장기간 지연됐으며 기업과 주주, 국내 바이오산업과 국가경제에도 피해가 발생했다고 했다.

청원인은 식약처가 법원 판결 취지를 받아들이지 않고 항소할 경우 이는 국민 권익 보호를 위한 조치가 아니라 기관과 관련 공무원의 책임을 회피하기 위한 '기계적·면책성 항소'라는 비판을 피하기 어렵다고 주장했다.

그러면서 이재명 대통령이 2025년 9월 제44회 국무회의에서 정부기관의 면책 목적의 기계적인 항소·상고 관행을 근절해야 한다고 강조한 점을 언급하며, 국회가 식약처의 항소 여부를 철저히 감독해야 한다고 요구했다.

또 국회가 청문회와 국정조사를 실시해 위법한 허가심사의 전모와 지시·승인·보고 체계를 규명해야 한다고 주장했다. 아울러 조사 결과 식품의약품안전처장의 직무집행 과정에서 중대한 헌법 또는 법률 위반이 확인될 경우 헌법 제65조에 따른 탄핵소추 절차에 착수해야 한다고 요구했다.

청원인은 세부적으로 ▲약사법에 없는 허가기준을 반복 적용한 경위와 책임 규명 ▲중앙약사심의위원회의 독립성 훼손 여부 조사 ▲미국 식품의약국(FDA)의 조인트스템 평가와 국내 허가심사 결과 차이에 대한 규명 ▲허가 지연으로 인한 환자의 치료권 침해와 경제적 손실 조사 ▲법원 판결 이후 기계적·면책성 항소 중단 등을 촉구했다.

청원은 특히 미국 FDA가 국내에서 수행된 조인트스템 임상자료를 바탕으로 첨단재생의료치료제(RMAT)와 혁신치료제(BT)로 지정하고 확대접근(EAP) 절차를 허용했으며, 올해 5월에는 국내 임상 3상 자료를 토대로 품목허가(BLA) 신청을 준비할 수 있다는 방향이 제시됐다고 주장했다. 이에 반해 식약처는 동일한 자료에 법률상 근거가 없는 기준을 적용해 허가를 반복적으로 거부했다며, 이러한 차이가 과학적 판단의 차이인지 여부도 국회가 규명해야 한다고 요구했다.

한편, 서울행정법원 제14부는 지난 9일 식약처의 조인트스템 2차 품목허가 반려 처분을 취소한다고 판결했다. 재판부는 약사법상 의약품 품목허가 요건은 안전성과 유효성이 인정될 것이라는 점이며, 법률상 근거 없이 기존 치료제 대비 치료효과의 우월성을 품목허가 요건으로 요구할 수는 없다고 판단했다. 또 식약처가 중앙약사심의위원회 심의 과정에서 종전 심의 결과를 전제로 추가 제출 자료만을 검토하도록 심의 범위를 제한한 점도 판결문에서 지적했다.