"원정치료 최소화" 골관절염·만성통증·혈액암·교모세포종 다기관임상 '추진'

보건당국이 해외 원정치료 질환인 골관절염과 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등을 대상으로 다기관 임상연구를 추진한다.

또한 재생의료기관 엄격한 광고 규제 등 사후관리를 대폭 강화한다.

보건복지부는 21일 오후 서울 코리아나호텔에서 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회(위원장 정은경 장관, 부위원장 오유경 식약처장)를 열고 이 같은 내용의 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본 계획을 심의 의결했다.

제2차 기본계획은 치료 성과와 연구, 산업 성과 확산에 중점을 뒀다. 환자 접근성 확대와 과학적 규제 합리 및 안전관리 강화, 기술 산업 경쟁력 강화를 3대 전략으로 추진한다.

해외 원정치료 수요가 높은 질환 연구와 국내 안전관리 체계 마련을 추진한다.

우선적으로 무릎 골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환을 대상으로 임상근거 확보를 위한 다기관 임상연구를 추진한다.

치료계획 심의에서 안전성, 유효성 및 치료 비용 등을 검토해 국내 치료 실시 여부를 결정한다.

극희귀질환 등 기존 방식으로 치료개발이 어려운 분야는 플랫폼 기술을 활용한 개별맞춤형 치료 개발 지원 모델을 검토한다.

재생의료기관의 책임성 확보를 위해 실시계획 제출 의무와 지정갱신제를 도입한다.

재생의료기관 광고 가이드라인을 마련하고 첨단재생의료 특화 광고 모니터링을 운영한다.

바이오프린팅과 세포 기반 인공조직, 항노화, 유전자 편지 전달 등 차세대 원천 치료기술 개발을 지원하고, 인공지능과 바이오 빅데이터를 활용한 기술개발과 인공혈액 및 이종장기 등 공익적 연구를 확대한다.

정부는 재생의료기관 지정 후 1년 이내 임상연구 및 치료계획을 제출하도록 의무화하고, 기간 내 계획을 제출하지 않은 기관은 지정 취소 근거를 마련할 예정이다.

이를 위한 첨단재생의료법 개정을 올해 하반기 추진한다.

정은경 장관은 "제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 통해 환자가 국내에서 안전하게 치료받을 수 있는 기회가 확대되고, 중대, 희귀, 난치질환 극복에 기여하는 실질적인 성과가 창출되기를 기대한다. 첨단재생의료 활성화를 위한 규제 합리화를 지속하는 한편, 환자가 안심하고 치료받을 수 있도록 전주기 안전관리도 강화해 나가겠다"고 말했다.