파드셉-키트루다 급여협상 ‘숨고르기’…공단 “빠르면 9월 적용 기대”

전이성 요로상피암 1차 치료에 쓰이는 한국아스텔라스의 파드셉(엔포투맙 베도틴)과 한국엠에스디의 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 건강보험 적용을 위한 국민건강보험공단 협상이 잠시 ‘숨고르기’에 들어갔다.

두 제약사의 요청으로 협상기간이 연장되면서 현재 공식 협상은 일시 중지됐지만, 공단과 업체들은 가격과 예상 청구액 등을 놓고 실무협의를 이어가고 있다. 공단은 협상이 비교적 순탄하게 진행되고 있다며 후속 절차가 원활히 이뤄지면 빠르면 오는 9월 급여 적용이 가능할 것으로 내다봤다.

21일 공단에 따르면 파드셉 신규 등재와 키트루다 사용범위 확대를 위한 협상기간이 양사 요청으로 일정 기간 연장됐다.

이번 병용요법은 파드셉이 신규 등재, 키트루다가 사용범위 확대 대상으로 각각 협상을 진행하는 구조다. 두 약제의 협상이 모두 마무리돼야 병용요법에 대한 건강보험 적용이 가능하다.

공단 관계자는 “약제급여평가위원회 평가 결과를 바탕으로 두 약제의 가격과 예상 청구액 등을 논의하고 있다”며 “1차 연도 적정 환자 수와 외국 약가 등을 고려해 업체들과 협의 중”이라고 말했다. 이어 “병용요법의 급여기준과 관련해 의료진과 환자들의 요구가 큰 점도 충분히 고려하고 있다”고 덧붙였다.

양사 요청으로 기간 연장…협상팀 간 긴밀히 조율

공단은 파드셉과 키트루다에 각각 협상팀을 운영하고 있다. 협상은 약제별로 진행되지만 병용요법이라는 특성을 감안해 두 팀이 관련 내용을 공유하며 유기적으로 조율하고 있다는 설명이다.

현재는 공식 협상을 일시 중지한 상태에서 쟁점별 실무협의를 진행하고 있다. 협상기간이 늘어나기는 했지만 절차가 난항을 겪거나 교착상태에 빠진 것은 아니라는 게 공단의 입장이다.

공단 관계자는 “이번 건도 다른 신규 등재 신약이나 사용범위 확대 약제와 마찬가지로 협의할 쟁점이 적지 않아 기간을 연장한 것”이라며 “두 약제 모두 업체 요청에 따라 협상기간을 일정 기간 늘렸고, 현재까지는 비교적 순탄하게 진행되고 있다”고 설명했다.

협상 연장 기간과 종료 시점은 구체적으로 공개하지 않았다. 다만 공식 협상을 재개하기에 앞서 가격과 예상 청구액 등 주요 사항에 대한 이견을 좁히는 작업이 진행 중인 것으로 보인다.

공단 “타사 병용요법이라고 특별한 쟁점 없어”

공단은 파드셉과 키트루다가 서로 다른 제약사의 제품이라는 점이 협상을 지연시키는 특별한 요인은 아니라고 선을 그었다.

공단 관계자는 “타사 병용요법이라고 해서 일반적인 신약 등재나 사용범위 확대 협상과 다른 특별한 쟁점이 있는 것은 아니다”며 “현재 논의되는 사항들도 가격과 예상 청구액 등 통상적인 협상 쟁점”이라고 말했다.

이번 사례가 특허가 남아 있는 오리지널 의약품 간 첫 타사 병용요법 급여 협상이라는 일부 해석도 사실과 다르다고 언급했다.

공단 관계자는 “타사 병용요법의 건강보험 적용 사례가 이번이 처음은 아니다”며 “확인 결과 이번이 네 번째 정도의 사례인 것으로 파악하고 있다”고 밝혔다.

후속 절차 순조로우면 9월 급여 적용 기대

공단 협상이 타결되면 해당 병용요법은 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결 등 후속 절차를 거쳐 최종 급여 여부와 적용 시기가 결정된다.

공단은 협상과 건정심 일정이 원활하게 이어진다는 전제 아래 빠르면 9월부터 건강보험 적용이 가능할 것으로 기대하고 있다.

공단 관계자는 “환자의 신약 접근성과 치료 접근성을 높이는 것은 공단 협상의 중요한 목표”라며 “이번 협상도 원활하게 마무리될 수 있도록 최대한 노력하고 있다”고 말했다. 이어 “협상이 타결되고 건강보험정책심의위원회 일정도 순조롭게 진행되면 빠르면 9월 급여 적용이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 파드셉-키트루다 병용요법은 2024년 7월 국내에서 전이성 요로상피암 1차 치료제로 허가받았다. 이후 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가를 거쳐 현재 공단 협상 절차가 진행되고 있다.