리보시클립 국내 재심사서 근골격계·심장계 등 이상반응 추가

식약당국이 유방암 치료제 리보시클립(ribociclib) 성분 경구제의 국내 재심사 결과를 반영해 허가사항 변경을 추진한다. 국내 시판 후 조사에서 근골격계, 심장계, 신경계, 피부계 등 다양한 예상하지 못한 약물이상반응이 확인된 데 따른 조치다. 국내 허가 품목은 한국노바티스의 키스칼리정이 있다.

식약처는 리보시클립 성분 제제 허가사항 변경명령(안)에 대해 오는 30일까지 의견을 받는다고 14일 안내했다. 관련 단체에는 회원사와 비회원사에 변경 내용을 안내하도록 요청했으며, 변경명령안은 의약품안전나라를 통해 확인할 수 있다.

이번 변경안은 국내 재심사 과정에서 실시한 시판 후 조사 결과를 허가사항 '이상반응' 항목에 반영하는 게 골자다.

식약처에 따르면 국내에서 6년간 882명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 인과관계와 관계없이 이상사례 발현율은 89.00%(785명·2690건)로 나타났다. 이 가운데 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 4.99%(44명·58건), 예상하지 못한 약물이상반응은 12.13%(107명·143건)로 보고됐다.

허가사항 변경안에는 새롭게 확인된 이상반응이 기관계별로 추가된다.

예상하지 못한 약물이상반응으로는 감염 및 기생충 감염에서 코로나바이러스 감염, 대상포진, 치주염, 결막염, 헤르페스 바이러스 감염, 장구균성 감염, 구강 헤르페스 등이 포함됐다.

근골격 및 결합조직 장애에는 근육통 외에도 관절통, 사지 통증, 골 통증, 근골격 통증, 골다공증 등이 추가됐으며, 정신계에서는 불면, 우울증, 유뇨증, 무력감이 새롭게 반영된다.

위장관계에서는 위식도역류질환, 상복부 불편감, 복부 불편감, 미란성 위염이, 전신장애에서는 점막염증, 통증, 부종, 안면부종, 전신부종, 갈증, 전신 건강상태 악화 등이 추가된다.

피부 및 피하조직 장애에는 손바닥-발바닥 홍반성 감각이상 증후군, 피부 탈락, 피부 병변, 피부염, 여드름양 피부염, 건조습진, 후천성 박탈성 각질용해, 손발톱 장애, 피부 변색이 포함된다.

이 밖에도 심장계에서는 심실기외수축, 동성서맥, 두근거림, 심장기능장애, 심실빈맥이, 혈관계에서는 열감과 심부정맥혈전증이 추가된다. 대사 및 영양장애에서는 고칼륨혈증과 고혈당증, 혈액 및 림프계 장애에서는 혈구감소증과 범혈구감소증이 반영된다.

또 신경계에서는 기면, 지각이상, 말초감각신경병증, 안진, 악성질환에서의 다발신경병증이, 신장·요로계에서는 소변 이상, 눈에서는 안 불편감과 시야 흐림, 눈 부종, 간담도계에서는 담관염 등이 허가사항에 새롭게 추가될 예정이다.

한편 식약처는 아세트아미노펜 주사제에 대해서도 재심사 결과를 반영한 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 같은 날 의견조회에 들어갔다.

변경안에는 국내에서 체중 10kg 이상 33kg 미만(만 2세 이상 11세 미만) 소아 환자 410명을 대상으로 4년간 실시한 시판 후 조사 결과가 새롭게 추가된다. 

조사 결과 이상사례 발현율은 10.49%(43명·51건)였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 국내 허가 제품은 신라젠의 뉴아미노펜프리믹스주가 유일하다.